Maryanne Demasi, informes 
Un nuevo análisis de los datos regulatorios encuentra que los intentos de suicidio se excluyeron de la publicación final de la revista, y la revista no ha corregido el registro.
Un nuevo análisis encuentra que Prozac (nombre genérico fluoxetina) no es seguro ni efectivo para tratar la depresión en niños y adolescentes.
Los documentos reglamentarios muestran que los participantes del ensayo intentaron suicidarse después de tomar fluoxetina, pero estos eventos se excluyeron de la publicación final de la revista
Notifiqué a la revista de los nuevos hallazgos, pero el editor se niega a corregir el registro.
Aprobación de Prozac
Los dos ensayos se publicaron en revistas revisadas por pares en 1997 (Estudio 1 ) y 2002 (Estudio 2 ).
Ambas publicaciones informaron un pequeño beneficio de la fluoxetina sobre el placebo en personas jóvenes con depresión y no pareció haber mayores problemas de seguridad.
Posteriormente, la fluoxetina se convirtió en uno de los antidepresivos más recetados para niños de 0 a 19 años en los EE. UU , y se encuentra entre los 5 antidepresivos más recetados , en Inglaterra .
Restaurando viejos Ensayos
Estos análisis han revelado que los daños graves causados por las drogas no se denuncian o se excluyen por completo de las revistas médicas.
El médico Peter Gøtzsche y el psiquiatra David Healy obtuvieron documentos regulatorios (protocolos e informes de estudios clínicos) del regulador de medicamentos del Reino Unido (MHRA) de los dos ensayos de fluoxetina que respaldaron la aprobación del medicamento en 2002.
las discrepancias
Muchos eventos suicidas en personas que toman fluoxetina faltaban o estaban etiquetados incorrectamente en los informes publicados.
Por ejemplo, en el Estudio 1 , el informe del estudio clínico describió dos pacientes que intentaron suicidarse después de 12 y 15 días de tomar fluoxetina, pero estos eventos se excluyeron del artículo de la revista. ,
Encontraron problemas con el «cegamiento» en ambos ensayos, lo que significa que los investigadores del ensayo probablemente sabían qué pacientes tomaban el fármaco o el placebo.
También encontraron que a las personas que fueron reclutadas en el ensayo y que ya estaban tomando un antidepresivo, solo se les dio una semana para «lavar» el medicamento de su sistema antes de comenzar el proceso de aleatorización.
Esto provocó síntomas de abstinencia en algunos participantes que terminaron en el grupo de placebo, lo que dificultó determinar el verdadero nivel de daños en el grupo de tratamiento.
Finalmente, cuando Gøtzsche y Healy miraron hacia atrás y analizaron los datos del resultado primario, que era la depresión, no hubo un beneficio significativo de la fluoxetina en comparación con el placebo.
¿Las revistas hacen la vista gorda?
Ninguna revista lo ha hecho.
El editor de Arch Gen Psychiatry (ahora llamado JAMA Psychiatry) rechazó las preocupaciones sobre dos intentos de suicidio que se omitieron en la publicación del Estudio 1 y no ha realizado correcciones ni aclaraciones.,
En respuesta, Gøtzsche dijo: “Es totalmente inaceptable. Cuando los intentos de suicidio se dejan fuera de los artículos de revistas, lo que ha sucedido en muchos de estos ensayos, cambia completamente el perfil de seguridad de los medicamentos. Esta es información importante que los pacientes deben conocer antes de considerar tomar las píldoras”. el fármaco Paxil (paroxetina).Gøtzsche drew similarities to another placebo-controlled trial in adolescents which used the drug Paxil (paroxetine).
El Estudio 329 de GlaxoSmithKline afirmó que «la paroxetina generalmente se tolera bien y es eficaz», pero cuando los investigadores restauraron los datos del ensayoutilizando documentos reglamentarios, la verdad salió a la luz.
“Una restauración de los datos del Estudio 329 mostró que la paroxetina no era segura ni efectiva para tratar la depresión en niños y adolescentes”, dijo Gøtzsche.
“Muchos eventos suicidas con paroxetina se han omitido o se les ha dado un nombre oscuro como labilidad emocional. Considero esto un fraude”, agregó.
El editor de J Am Acad Child Adolesc Psychiatry (JAACAP), que publicóel Estudio 2 de fluoxetina, dijo que no respondería a las críticas hasta que las discrepancias documentadas por Gøtzsche y Healy se publicaran en una revista revisada por pares.
El proceso tomó más de un año, pero el artículo de Gøtzsche y Healy ahora se publicó en una revista y se envió a la JAACAP para su revisión.
La JAACAP dijo en un comunicado:
JAACAP toma en serio su responsabilidad de garantizar la integridad científica. Como se indica en la guía para autores, la revisión de las críticas posteriores a la publicación se gestionará de acuerdo con las pautas del Comité de ética de la publicación (COPE). Le informaremos el resultado del proceso de revisión…
¿Por qué eso importa?
La exclusión de los intentos de suicidio y los suicidios distorsiona la literatura médica y las pautas de prescripción hasta tal punto que no se puede confiar en ellos. También puede reducir las opciones de intervenciones más seguras y eficaces, como la psicoterapia.
“He escuchado de muchas familias cuyos hijos se suicidaron a causa de los antidepresivos. No deberíamos recetarlos a los jóvenes”, dijo Gøtzsche.
“Nuestro metanálisis de diez ensayos mostró que la psicoterapia redujo a la mitad la ocurrencia de nuevos intentos de suicidio en pacientes ingresados después de un intento de suicidio. Lo que deberían recibir es psicoterapia, no pastillas”, agregó.
En última instancia, son los pacientes los que pagan el precio, a veces con sus vidas, de datos clínicos distorsionados y de revistas que se niegan a corregir errores flagrantes.
Los antidepresivos como la fluoxetina duplican el riesgo de suicidio y agresión en niños y adolescentes, a menudo conducen a una disminución de la calidad de vida, causan disfunción sexual en aproximadamente el 50% de los usuarios y estos daños pueden continuar mucho después de que intentan dejarlos,
En conclusión, no parece haber ninguna justificación para usar fluoxetina en jóvenes para tratar la depresión: el nuevo análisis concluye que el medicamento no es seguro ni efectivo.
