La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha encontrado una señal estadísticamente significativa de coágulos de sangre en los pulmones en personas mayores que recibieron la vacuna de ARNm de Pfizer, pero aún no ha advertido al público.
A principios del mes pasado, en un preprint poco notado , la agencia publicó su análisis .
Como informé anteriormente en una investigación de octubre para The BMJ , la FDA divulgó los hallazgos por primera vez en julio de 2021, y señaló la detección de cuatro tipos de posibles eventos adversos graves después de recibir la vacuna de Pfizer en personas mayores (65 años o más);
- infarto agudo del miocardio,
- coagulación intravascular diseminada,
- trombocitopenia inmune, y
- embolia pulmonar.
Pero estos hallazgos solo se publicaron en el sitio web de la agencia , sin el correspondiente comunicado de prensa, preimpresión o publicación en una revista. La página web indicó que la FDA «investigará más a fondo estos hallazgos» y «compartirá más actualizaciones e información con el público a medida que estén disponibles».
Pero más de un año después, no hubo actualizaciones. Los expertos que hablaron con The BMJ pidieron a la FDA que publique su investigación.
En la nueva preimpresión, ahora también publicada en la revista Vaccine , la FDA dice que «después de una evaluación adicional», de los cuatro eventos adversos graves, solo la embolia pulmonar (coágulos de sangre en los pulmones) continuó alcanzando el umbral estadístico de la agencia para una señal. .
La FDA también informó que no se identificaron señales estadísticas después de la vacunación con las vacunas Moderna o Johnson y Johnson (Janssen).
Pero, ¿por qué se ha tardado tanto en ver estos resultados? ¿Y por qué la FDA no ha emitido un comunicado de prensa, notificado a los médicos o cambiado la etiqueta del producto o los formularios de consentimiento?
Peter Doshi, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland y editor principal de The BMJ , dijo: «En julio de 2021, la FDA prometió actualizar al público y claramente no lo ha hecho».
La FDA dice que «actualmente no está tomando ninguna medida regulatoria basada en estas actividades de detección de señales porque estas señales aún están bajo investigación y requieren un estudio más sólido».
«¿Cuánto tiempo toma un ‘estudio robusto’?» preguntó Doshi. “En abril de 2021, solo unas semanas después de que comenzara el lanzamiento de la vacuna Johnson and Johnson, los CDC y la FDA emitieron un importante aviso sobre esa vacuna luego de seis informes posteriores a la comercialización de un trastorno grave de la coagulación de la sangre. ¿Por qué la embolia pulmonar en la vacuna de Pfizer se maneja de manera diferente?”
Los datos se obtuvieron de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y, utilizando un sistema de «vigilancia casi en tiempo real» llamado Análisis de ciclo rápido (RCA), la FDA supervisó una lista de 14 eventos adversos de especial interés.
Se supone que el RCA es un «sistema de seguridad de alerta temprana» que permite a la FDA «identificar rápidamente posibles problemas de seguridad nuevos e importantes». Pero el nuevo estudio revela que la FDA conocía una señal de embolia pulmonar desde el 27 de febrero de 2021.
Pasaron más de cuatro meses antes de que la FDA publicara silenciosamente la detección de las señales de seguridad en su sitio web ; no hubo un comunicado de prensa adjunto ni otro anuncio público, por lo que los datos pasaron prácticamente desapercibidos.
“No puedo pensar en ninguna razón legítima por la cual la FDA no alertó a los proveedores de atención médica y al público meses antes cuando se detectó la señal por primera vez”, dijo Doshi. “La FDA lo llama un sistema de ‘monitoreo de seguridad casi en tiempo real’ para ‘detectar rápidamente’ problemas de seguridad. Tomar más de cuatro meses para publicar los hallazgos en un sitio web no es ‘rápido’”, agregó Doshi.
La FDA no respondió por qué tardó más de cuatro meses en publicar los hallazgos.
La FDA incluso mantuvo la información de su propio comité asesor.
El 26 de octubre de 2021, la FDA se reunió con su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) para analizar las vacunas contra el covid-19 y no reveló las primeras señales de seguridad que había encontrado.
La FDA justificó mantener los datos en secreto.
“El estudio epidemiológico más sólido no se había completado en ese momento. Además, la reunión de VRBPAC del 26 de octubre fue para discutir la solicitud de EUA de Pfizer-BioNTech para la administración de su vacuna de ARNm COVID-19 a niños de 5 a 11 años de edad. Los datos sobre personas de 65 años o más no eran relevantes para la pregunta”, dijo la FDA.
Pero como señaló Doshi, “La evidencia preliminar y emergente se presenta con frecuencia en estas reuniones. ¿Qué hace que este caso sea diferente?
Otra preocupación sobre el análisis de la FDA fue que el límite para la recopilación de datos fue el 15 de enero de 2022 (cuatro meses antes de que se enviara el estudio a Vaccine ), lo que generó serias preocupaciones de que el análisis de la FDA ya está desactualizado.
Doshi dijo que «la fecha límite de enero de 2022 es una preocupación porque hoy, a fines de 2022, esto significa que ahora hay aproximadamente un año de datos adicionales que la FDA no ha informado».
La FDA también afirma que su análisis muestra que el sistema está funcionando para apoyar la toma de decisiones clínicas y públicas, pero Doshi no está de acuerdo.
“¿Cómo puede la FDA afirmar seriamente que está apoyando la toma de decisiones cuando, en los 20 meses que han estado al tanto de la señal, no ha habido un solo comunicado de prensa o una carta de Dear Health Care Provider sobre los estudios de la FDA sobre señales de seguridad, y ¿la etiqueta aún no se ha actualizado? dijo Doshi.
Una fuente dentro de la FDA que habló sobre los antecedentes dijo que la agencia ha seguido realizando más análisis «más sólidos» de los datos y no ha encontrado una asociación entre la vacuna de Pfizer y la embolia pulmonar. Se espera la publicación de los hallazgos del estudio a principios de 2023.
