No se preocupe por las ganancias de la industria farmacéutica cuando considere una exención de los derechos de propiedad intelectual de covid-19

BMJ2022 ; 376 doi: https://doi.org/10.1136/bmj-2021-067367 (Publicado el 31 de enero de 2022)Citar esto como: BMJ 2022;376:e067367

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 Este artículo tiene una corrección. Por favor mira:
  1. Luke Hawksbee , investigador de doctorado 1 ,
  2. Martin McKee , profesor de salud pública europea 2 ,
  3. Lawrence King , profesor de economía 3

Luke Hawksbee y sus colegas argumentan que los formuladores de políticas deberían priorizar la salud pública sobre los monopolios privados en el debate sobre el acceso global a las vacunas y los tratamientos contra el covid-19

La mayoría de los expertos están de acuerdo en que deberíamos vacunar a la mayor cantidad de personas en el planeta contra el covid-19 lo más rápido posible; donde no están de acuerdo es cómo hacerlo. En el centro de muchos debates ha estado el tema de los derechos de propiedad intelectual: ¿debería exigirse a las empresas que desarrollaron vacunas contra el covid-19 que pongan sus conocimientos a disposición de otros que puedan producir estas vacunas? ¿O una renuncia a los derechos de propiedad intelectual u otras reformas al actual sistema de propiedad intelectual pondrían en peligro la innovación futura?

Este debate ocupó un lugar destacado en la agenda política mundial después de que el presidente Joe Biden mostrara su apoyo a una exención temporal de los derechos de propiedad intelectual de la vacuna covid-19. Ahora ha sido respaldado por el Senado de los EE. UU. y se le unieron otros que van desde la Organización Mundial de la Salud hasta el Grupo Asesor Científico Independiente para Emergencias del Reino Unido, Médicos Sin Fronteras e incluso el Papa. Sin embargo, medio año después, algunos países europeos siguen oponiéndose obstinadamente, y el jefe de la Organización Mundial del Comercio advirtió que las negociaciones estaban «atascadas». Esto es a pesar de las intervenciones de organizaciones como Amnistía Internacional y las amenazas de desafíos legales de los representantes de los pacientes y trabajadores de la salud. 1 Mientras tanto, el esquema Covax parece diseñado para preservar los mecanismos de mercado y las dinámicas de poder existentes. 2

El argumento en contra de reformar el sistema de propiedad intelectual es que los derechos de propiedad intelectual son necesarios para compensar los riesgos financieros que asume la industria farmacéutica cuando invierte en la investigación y el desarrollo necesarios para desarrollar nuevos productos. En el caso de las vacunas covid-19, la cantidad de riesgo que enfrentan las compañías farmacéuticas es discutible porque los gobiernos proporcionaron una parte sustancial de los fondos para investigación y desarrollo y compraron grandes cantidades de vacunas por adelantado. 3 ¿Merecen esos gobiernos un “retorno” de su inversión en forma de precios más bajos o un mayor acceso a las vacunas para las personas pobres de todo el mundo para aumentar la inmunidad global, por ejemplo? ¿O es la renuncia a los derechos de propiedad intelectual una forma de robo estatal que podría poner en peligro futuras investigaciones vitales para la salud pública?

Como era de esperar, la industria farmacéutica ha sostenido que una exención reduciría las ganancias que incentivan el desarrollo de nuevos medicamentos. Sin embargo, la aparición de la variante omicron muestra los riesgos del statu quo: maximizar la vacunación no solo es una necesidad moral, sino también un baluarte potencial contra la evolución de otras variantes que podrían ser incluso más contagiosas, virulentas o inmunes evasivas. Además, argumentamos que una exención no amenazaría el desarrollo futuro de medicamentos, principalmente porque el vínculo entre las ganancias y la innovación es tenue, y las contribuciones del sector público ya son un factor impulsor importante en gran parte de la innovación que más beneficia a la salud pública.

Las ganancias consistentemente altas de la industria farmacéutica

Los argumentos de la industria serían más fuertes si hubiera pruebas de que no podrían atraer inversores, socavando así su capacidad para financiar la investigación y el desarrollo, si sus ganancias se vieran amenazadas. Pero este no parece ser el caso. Fortune 500, una lista de las corporaciones más grandes de los EE. UU. (determinada por los ingresos, es decir, el ingreso anual total) se publica anualmente desde 1955. Esto nos permite calcular los márgenes de beneficio neto: el porcentaje de los ingresos que recibe una empresa que es excedente para cubrir sus gastos en artículos como investigación y desarrollo o marketing, y se paga a los accionistas, se guarda en las arcas de la empresa o se utiliza para recomprar sus propias acciones.

Un cálculo de los márgenes de beneficio neto promedio muestra que la industria farmacéutica ha sido durante mucho tiempo el sector más rentable, superando incluso a las industrias energética y financiera ( fig. 1 , fig. 2 ). De 1954 a 1999, el margen de utilidad promedio de la industria farmacéutica ya era más del doble del promedio de otros sectores; desde el cambio de siglo, esto se ha disparado a más del triple.

Figura 1
Figura 1

Márgenes de beneficio sectoriales de Fortune 500 por año

Figura 2
Figura 2

Márgenes de beneficio sectoriales de Fortune 500 antes y después de 2000

Estos datos reflejan investigaciones anteriores. Entre 2000 y 2018, una muestra de las principales compañías farmacéuticas logró aproximadamente 1,8 veces las ganancias de las compañías no farmacéuticas en el índice bursátil Standard and Poor’s 500, una larga lista de 500 de las compañías más grandes que cotizan en los mercados bursátiles de EE. UU. 4 La participación de la industria farmacéutica mundial en las ganancias netas totales obtenidas por todas las empresas que cotizan en bolsa aumentó de alrededor del 3% a mediados de la década de 1970 a un asombroso 10% en su punto máximo a principios de la década de 2000. Desde entonces, ha retrocedido un poco, pero las compañías farmacéuticas aún representan más del 5% de todo el valor del mercado de valores en la década de 2020 hasta la fecha. 5

El hecho de que los rendimientos del capital invertido para las compañías farmacéuticas sean menos volátiles que la mayoría de los otros sectores 6 desafía aún más la afirmación de que se necesitan altas ganancias para compensar una “apuesta de alto riesgo excepcional” para los inversores. Comparar las ganancias con las inversiones en lugar de mirar solo las ventas corrobora nuestros datos utilizando una medida diferente de rentabilidad: el rendimiento del capital invertido es el más alto de todos los sectores. 6

En resumen, incluso si las compañías farmacéuticas perdieran una quinta parte de sus ganancias, seguirían superando al 75 % de otros sectores, y perder casi un tercio de sus ganancias les dejaría ganando no menos que la industria promedio. 6 Recuerde: estas ganancias, por definición, quedan después de pagar la investigación y el desarrollo.

Las ganancias no salvaguardan la salud pública mundial

Quizás las altas ganancias podrían justificarse sobre la base de que las compañías farmacéuticas brindan las innovaciones más necesarias para mejorar y proteger la salud pública. Pero no está nada claro que la industria farmacéutica se centre en los nuevos productos más necesarios. Solo alrededor del 2 al 3% de los nuevos medicamentos representan avances importantes y alrededor del 9 al 11% ofrecen una ventaja modesta sobre los tratamientos existentes. 8 Por el contrario, mientras que muchos productos ofrecen pocos beneficios, la industria descuida otras investigaciones cruciales: por ejemplo, a pesar de la necesidad urgente de nuevos productos para contrarrestar la amenaza de la resistencia a los antimicrobianos, las líneas de desarrollo están en gran parte vacías y los pocos productos nuevos han dependido en el apoyo del sector público en lugar de las fuerzas puras del mercado. 9Pero, ¿no ha sido fundamental la industria farmacéutica para el desarrollo rápido de vacunas en la actual pandemia de covid-19?

En las últimas dos décadas, los brotes virales, incluido el SARS-CoV-1 en 2002 y el MERS-CoV en 2012, generaron temores de una pandemia mundial; en retrospectiva, podrían considerarse «simulacros» para la aparición del SARS-CoV-2 en 2019. Aunque se desarrollaron vacunas efectivas contra el covid-19 a velocidades récord y podrían haberse beneficiado de parte del trabajo científico a raíz de estos brotes virales anteriores, los científicos de desarrollo de vacunas han descrito cómo lucharon para obtener apoyo para su trabajo anterior contra los betacoronavirus. 10 En gran medida, incluso el lanzamiento actual de la vacuna dependía del apoyo del sector público y del tercer sector (aunque las cifras exactas están en disputa).

Algunos expertos han sugerido que una sola vacuna podría proteger contra futuras variantes del SARS-CoV-2 y muchos o todos los demás betacoronavirus, incluidos los que aún no hemos encontrado. 11 12 13 14 Grupos como la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias ahora están promoviendo tales vacunas de “amplia protección” por dos razones principales. 11 En primer lugar, reducirían las posibilidades de que evolucionen variantes de escape de la vacuna; en segundo lugar, incluso podrían prevenir futuras pandemias de betacoronavirus por completo. 11 12 13Esta idea se había propuesto mucho antes de 2019. Pero la industria farmacéutica se mostró reacia a dedicar suficientes recursos para combatir las amenazas del coronavirus con nuevos medicamentos o vacunas hasta que un nuevo virus estuvo a la vuelta de la esquina.

Esto no debería sorprender, dado que el modelo comercial dominante de la industria en el actual sistema de derechos de propiedad intelectual es desarrollar medicamentos patentados y generar las mayores ventas posibles antes de que caduque la patente, no necesariamente para satisfacer la mayor necesidad médica o de salud pública. No hay justificación financiera para que una empresa privada invierta en productos para los que no existe un mercado aparente, incluidos nuevos antibióticos (que no pueden venderse en grandes cantidades sin provocar resistencia bacteriana) y medicamentos para enfermedades tropicales desatendidas (que generalmente afectan a las personas pobres en países pobres). Incluso con el aumento de la rentabilidad, lo más probable es que las ganancias adicionales se gasten en desarrollar o comercializar líneas de productos más rentables, o simplemente se desembolsen a los accionistas, a través de dividendos o recompras de acciones. Existe un conflicto básico entre buscar ganancias para los accionistas por un lado e invertir en medicamentos para comunidades desatendidas o adelantarse a la curva epidemiológica por el otro. La misma estructura de incentivos también explica por qué la industria podría decirse que ha adoptado un enfoque de «esperar y ver» para las amenazas de pandemia,15 por qué las empresas a menudo han mostrado renuencia a donar vacunas, reducir precios o renunciar a los derechos de propiedad intelectual, y por qué han dado prioridad a los mejores postores al asignar vacunas escasas. dieciséis

La industria teme que se reduzcan las ganancias futuras

La pandemia se caracteriza por nuestra incapacidad para lanzar productos lo suficientemente rápido; en tales circunstancias, una renuncia a los derechos de propiedad intelectual no debería perjudicar materialmente las ganancias, ya que lo más probable es que cualquier vacuna o tratamiento producido por la competencia se venda además de las ventas de la empresa de origen en lugar de reemplazándolos. El principal problema no es minimizar el precio (como podría ser en circunstancias más normales), sino maximizar la oferta: hay suficiente mercado para todos los productores actuales y más. Por lo tanto, no esperaríamos una caída material en las ganancias relacionadas con covid-19 para las empresas cuyos derechos de propiedad intelectual están renunciados. Además, dados los 65 años de ganancias consistentemente altas (y cada vez más en las últimas décadas),

Entonces, ¿por qué las empresas insisten en que se deben mantener fuertes derechos de propiedad intelectual incluso para vacunas vitales que no pueden producir en cantidad suficiente durante una crisis mundial de salud pública? Una razón es que muchas de las vacunas covid-19 actualmente en el mercado o en desarrollo incorporan nuevas plataformas de vacunas genéricas que, con cambios relativamente simples, podrían producir no solo más vacunas sino también tratamientos para otras enfermedades. 17 18 19 20 21 Una carta que circula entre los legisladores de EE. UU. advierte que una exención permitiría a China “aprovechar nuestra innovación”, superando a EE. UU. en el desarrollo de productos basados ​​en las nuevas plataformas. 22

Esto podría explicar por qué ciertas empresas líderes están tan dispuestas a monopolizar no solo los derechos de propiedad intelectual, sino también la capacidad productiva y, quizás aún más importante, el conocimiento o los «secretos comerciales» necesarios para producir las vacunas. El director ejecutivo de Pfizer señaló el «potencial dramático» de la tecnología de ARNm y afirmó: «Ahora estamos adelante y planeamos mantener la brecha» en el desarrollo futuro. 20 Al colaborar con BioNTech, Pfizer puede decir que ahora “tenemos nuestra propia experiencia desarrollada”. No es de extrañar que Pfizer sea tan reacio a ayudar a los competidores a obtener el mismo conocimiento de forma gratuita.

También creemos que la industria teme que una exención cambie la naturaleza del discurso de la política farmacéutica, lo que podría conducir a controles de precios o derechos de propiedad intelectual reducidos en mercados clave como América del Norte, que representó el 49 % de las ventas farmacéuticas mundiales en 2018. 23

Esta no es la primera vez que las compañías farmacéuticas priorizan los derechos de propiedad intelectual frente a una crisis de salud pública que pone en peligro la vida de millones. Los medicamentos efectivos contra el VIH se identificaron en 1996, pero los países más pobres quedaron fuera del mercado durante años. En ese momento, aproximadamente 4,5 millones de sudafricanos (20% de la población) tenían VIH, pero solo 90 personas recibían terapia antirretroviral (TAR). 24 En 1997, Sudáfrica aprobó una ley para importar medicamentos genéricos de TAR que son mucho más asequibles de países vecinos para mejorar el acceso al tratamiento. En respuesta, 39 compañías farmacéuticas demandaron colectivamente a Sudáfrica. 25Finalmente, las empresas accedieron y, con la ayuda de fondos internacionales adicionales, se logró un gran progreso en la implementación de medicamentos TAR asequibles: cuatro millones de sudafricanos estaban recibiendo TAR a fines de 2017. Esta flexibilidad en torno a los derechos de patente para TAR no causó un colapso de las ganancias de las compañías farmacéuticas, y el gasto en investigación y desarrollo aumentó constantemente durante este período.

Funciones de las instituciones públicas y sin fines de lucro

La idea de que la sociedad solo puede cosechar los beneficios de la innovación médica si los monopolios de propiedad intelectual proporcionan a la industria farmacéutica ganancias extraordinarias ya no es plausible. Las ganancias récord no condujeron a la investigación que necesitábamos después del SARS o MERS ni a soluciones para la resistencia a los antimicrobianos o las enfermedades tropicales desatendidas, y nunca han garantizado el acceso a medicamentos o vacunas para los muchos millones de personas pobres en todo el mundo. Tampoco hay razón para pensar que la búsqueda de ganancias proporcionará los incentivos adecuados para salvaguardar la salud mundial en el futuro. Más bien, la estructura de incentivos subyacente a la investigación y el desarrollo debe reformarse a través de una investigación más dirigida por el público y orientada a la misión, en la que las recompensas estén desconectadas del tamaño y la riqueza actuales del mercado atendido. 26

Afortunadamente, existen modelos existentes de investigación médica que priorizan la salud pública sobre el beneficio privado, en los que podríamos basar la innovación futura. La Iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas ha demostrado que las organizaciones sin fines de lucro pueden lanzar nuevos productos al mercado a un costo relativamente bajo: desde su creación en 2003 hasta el lanzamiento de su plan estratégico actual a principios de 2021, bastante menos de mil millones de dólares fue suficiente para desarrollar ocho nuevos tratamientos para enfermedades desatendidas. 27 Esto contrasta marcadamente con las afirmaciones frecuentes, pero controvertidas, de la industria farmacéutica de que cuesta más de $ 2 mil millones llevar un solo producto nuevo al mercado. 23 28La Iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas también negoció acuerdos liberales de propiedad intelectual diseñados para maximizar el acceso a estos medicamentos, trabajando con socios tanto en la industria como en el mundo académico. 27

Las organizaciones financiadas y administradas por el estado, como los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. o, en el futuro, la Autoridad de Respuesta y Preparación para Emergencias Sanitarias de la UE, podrían desempeñar un papel más importante en el desarrollo de fármacos. Esto se alinea con las propuestas para una nueva estrategia farmacéutica europea. 29Los gobiernos podrían adquirir medicamentos y productos biológicos prometedores en etapa temprana (o las empresas que los desarrollan) o podrían encargar ensayos de terapias prometedoras pero de otra manera desatendidas. Tales actividades podrían formar parte de iniciativas innovadoras híbridas y basadas en redes que contribuyen a la investigación vital fuera del modelo tradicional de monopolio de los derechos de propiedad intelectual y no están impulsadas por ganancias anticipadas sino por prioridades de salud pública. Ejemplos de tales grupos incluyen Open Source Malaria, establecido por una asociación público-privada sin fines de lucro, y el Sistema Global de Vigilancia y Respuesta a la Influenza de la Organización Mundial de la Salud, que comparte datos y consejos que contribuyen a vacunas efectivas contra la influenza. 30 31También se han propuesto otras alternativas que reequilibran los riesgos y los beneficios para los actores públicos y privados, como premios por innovaciones exitosas y participación en las ganancias con los gobiernos que financian la investigación y el desarrollo de productos exitosos. 32 33

Aunque existe una aceptación creciente de que los enfoques privados, impulsados ​​por las ganancias y protegidos por la propiedad intelectual para el descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos no funcionan para las personas, el cambio solo se producirá con una voluntad política que pueda superar la combinación de cabildeo e inercia que mantiene el estatus. quo. Como primer paso, se debe renunciar a los derechos de propiedad intelectual de las vacunas covid-19 y se debe transferir el conocimiento y la tecnología necesarios. Esto debe ampliarse para cubrir otros productos covid-19, como los terapéuticos, y también debe ser parte de un programa más amplio que incluya políticas de precios, abordar los cuellos de botella de las materias primas, lidiar con la distribución desigual de dosis entre países, acelerar la investigación de vacunas contra el coronavirus ampliamente protectoras, y fortalecer los sistemas de entrega, aprovechando, por ejemplo,

Incluso si las empresas líderes ven caer sus ganancias como resultado de estas medidas (lo que probablemente no sucederá, debido al gran excedente de demanda sobre la oferta de la mayoría de los productos covid-19), no podemos anteponer las ganancias a la salud y la vida humana. especialmente porque las ganancias tendrían que colapsar catastróficamente para poner en peligro la innovación futura y el descubrimiento de fármacos. No se trata únicamente de una cuestión ética, sino también de una cuestión de gestión de riesgos, como sugiere la aparición de la variante omicron. Instamos a un esfuerzo intensivo para renunciar a los derechos de propiedad intelectual sobre las vacunas covid-19, vacunar a todo el mundo, poner fin a la pandemia y prepararse para la próxima. No estamos en el negocio de contratar zorros para cuidar el gallinero: no debemos preocuparnos por las ganancias desmesuradas de la industria farmacéutica si no son de interés para la salud pública.

Mensajes clave

  • Las compañías farmacéuticas más grandes obtienen mayores ganancias que las compañías más grandes de cualquier otro sector, pero esto no garantiza que proporcionen los tipos de innovación médica que más beneficiarían a la salud pública.

  • La estructura de incentivos de la investigación farmacéutica con fines de lucro da como resultado que se descuiden las principales amenazas para la salud pública mundial.

  • La industria teme que una renuncia a los derechos de propiedad intelectual perjudique las ganancias futuras al socavar el poder de monopolio en el que se basan.

  • Los derechos de propiedad intelectual de los productos covid-19 deben suspenderse como parte de un esfuerzo intensivo para reducir la aparición de variantes y poner fin a la pandemia.

Expresiones de gratitud

Agradecemos a Nicholas Pye por la ayuda previa en la recopilación de datos que se utilizaron para crear las figuras.

notas al pie

  • Colaboradores y fuentes: LH es candidato a doctorado en la Universidad de Cambridge e investiga la financiarización del sector farmacéutico. LK es profesor de economía en la Universidad de Massachusetts, Amherst, y miembro visitante senior honorario del Instituto de Salud Pública de Cambridge, Universidad de Cambridge. Se especializa en economía de la salud y economía política y ha publicado sobre innovación farmacéutica, regulación y fijación de precios. MM es profesor de salud pública europea y director de investigación del Observatorio Europeo de Sistemas y Políticas de Salud y ha publicado sobre políticas relacionadas con la industria farmacéutica. LH y LK redactaron el manuscrito original y todos los autores contribuyeron a revisar el manuscrito. LH y NP recopilaron y procesaron datos de Fortune 500 para las cifras. LH creó y revisó las cifras.

  • Participación de los pacientes: No hubo pacientes involucrados.

  • Conflicto de intereses: Hemos leído y entendido la política de BMJ sobre declaración de intereses y tenemos los siguientes intereses para declarar: MM fue miembro de la Comisión Paneuropea sobre Salud y Desarrollo Sostenible, reportando a la oficina regional de la OMS para Europa y es miembro de el Grupo Asesor Científico Independiente para Emergencias del Reino Unido, los cuales han pedido estrategias globales de vacuna contra el covid-19. También es miembro del comité asesor de Friends of the Global Fund Europe y director de investigación del Observatorio Europeo sobre Sistemas y Políticas de Salud.

Este artículo está disponible gratuitamente para uso personal de acuerdo con los términos y condiciones del sitio web de BMJ durante la duración de la pandemia de covid-19 o hasta que BMJ determine lo contrario. Puede descargar e imprimir el artículo para cualquier fin lícito y no comercial (incluida la minería de texto y datos) siempre que se conserven todos los avisos de derechos de autor y marcas registradas.

https://bmj.com/coronavirus/uso

Referencias

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