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Resumen
Objetivos del estudio
La comprensión del paciente es una parte fundamental para cumplir con los estándares de ética médica del consentimiento informado en los diseños de los estudios. El objetivo del estudio fue determinar si existe suficiente literatura para exigir a los médicos que revelen el riesgo específico de que las vacunas COVID ‐ 19 puedan empeorar la enfermedad tras la exposición al virus de desafío o circulante.
Métodos utilizados para realizar el estudio
Se revisó la literatura publicada para identificar evidencia preclínica y clínica de que las vacunas COVID-19 podrían empeorar la enfermedad tras la exposición al virus de desafío o circulante. Se revisaron los protocolos de ensayos clínicos para las vacunas COVID ‐ 19 para determinar si los riesgos se informaron adecuadamente.
Resultados del estudio
Las vacunas COVID ‐ 19 diseñadas para provocar anticuerpos neutralizantes pueden sensibilizar a los receptores de la vacuna a una enfermedad más grave que si no estuvieran vacunados. Las vacunas para el SARS, MERS y RSV nunca han sido aprobadas, y los datos generados en el desarrollo y prueba de estas vacunas sugieren una seria preocupación mecanicista: que las vacunas diseñadas empíricamente usando el enfoque tradicional (que consiste en el pico viral de coronavirus no modificado o mínimamente modificado para provocan anticuerpos neutralizantes), ya sea que estén compuestos de proteína, vector viral, ADN o ARN e independientemente del método de administración, pueden empeorar la enfermedad por COVID-19 a través de la mejora dependiente de anticuerpos (ADE). Este riesgo está lo suficientemente oculto en los protocolos de los ensayos clínicos y los formularios de consentimiento para los ensayos en curso de la vacuna COVID-19 que es poco probable que ocurra una comprensión adecuada de este riesgo por parte del paciente.
Conclusiones extraídas del estudio e implicaciones clínicas
El riesgo específico y significativo de COVID-19 de ADE debería haber sido y debería ser divulgado de manera prominente e independiente a los sujetos de investigación que actualmente se encuentran en ensayos de vacunas, así como a aquellos que están siendo reclutados para los ensayos y futuros pacientes después de la aprobación de la vacuna, para cumplir con los estándar ético de comprensión del paciente para el consentimiento informado.
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