«En este contexto, las pruebas de fase 3 del Sputnik V ya han comenzado. Sin embargo, los 40 000 voluntarios necesarios provocaron un debate político y de derechos humanos. Algunos informes de los medios de comunicación rusos citan que la Federación contempla la posibilidad de implementar un programa de vacunación masiva para el Sputnik V. La directora de un sindicato de médicos, Anastasia Vasilieva (The Doctors ‘Alliance, Moscú), que expuso las fallas en las cifras de COVID-19 de Rusia, cuestiona los planes de vacunación masiva y la obligatoriedad del voluntariado como un «sabotaje real».
Idealmente, Rusia debería formar parte de la Organización Mundial de la Salud y otros organismos interesados en el desarrollo de la vacuna COVID-19, como la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias y Gavi, The Vaccine Alliance. Sin embargo, en el momento de redactar este informe, el portavoz de la OMS, Tarik Jasarevic, dijo a The Lancet Infectious Diseases: «Cualquier vacuna antipandémica segura y eficaz será un bien público mundial, y la OMS insta a un acceso rápido, justo y equitativo a dichas vacunas en todo el mundo». y agregó: «La OMS está en contacto con los científicos y las autoridades rusas y espera revisar los detalles de los ensayos».
Para Thomas Cunei (Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes de Productos Farmacéuticos, Ginebra), no importa qué tan urgente sea la acción contra la emergencia de salud pública COVID-19, es imperativo que los fabricantes de vacunas mantengan los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. . «La falta de transparencia en los resultados de los ensayos preclínicos o clínicos, y mucho menos la transparencia en el debido proceso sigue siendo preocupante».
La controversia continúa formándose en torno a la vacuna COVID-19 recién acuñada en Rusia, informa Sputnik V. Vijay Shankar Balakrishnan.
El 11 de agosto, Rusia anunció el lanzamiento de Sputnik V, su candidata a vacuna casera basada en adenovirus contra COVID-19 y para el 4 de septiembre, los resultados de sus estudios de fase 1/2 se publicaron en The Lancet. Sin embargo, el artículo de The Lancet no resuelve los debates sobre la política y la ciencia del Sputnik V a pesar de que los desarrolladores afirman que es la «mejor vacuna» contra COVID-19.
El nombre Sputnik lo explica Kirill Dmitriev, director ejecutivo del fondo soberano de inversión estatal, Russian Direct Investment Fund (RDIF). “Entendimos que habría mucho escepticismo y resistencia a la vacuna rusa por razones competitivas; por lo tanto, se tomó la decisión de llamarlo un nombre internacional reconocible en Rusia ”, dijo Dmitriev a The Lancet Infectious Diseases .
El Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, con sede en Moscú, se hizo cargo del desarrollo y los ensayos clínicos del Sputnik V, contando con su experiencia en el estudio de la plataforma para las vacunas contra el ébola y el síndrome respiratorio de Oriente Medio. Denis Logunov, el autor principal del artículo de The Lancet , dirigió los estudios en animales aún no publicados sobre la seguridad del Sputnik V en monos macacos rhesus, conejos, cobayas, ratas y ratones, y su eficacia en monos tití y en los hámsteres dorados sirios inmunosuprimidos de Gamaleya, observando una protección del 100% contra un alto grado de infección. Sin embargo, el diseño del primer ensayo humano del Sputnik V generó críticas.
Sheena Cruickshank, inmunóloga de la Universidad de Manchester, Reino Unido, cree que los resultados de este estudio abierto y no aleatorizado sobrestiman los efectos del tratamiento con Sputnik V, porque la asociación entre la intervención y el resultado podría verse influida por un tercer factor, como la influencia de un médico.
A pesar de no conocer los detalles de control de calidad o garantía de calidad del Sputnik V, el vacunólogo Peter Hotez (Baylor College of Medicine, Texas, EE. UU.) Ve notables méritos en la vacuna rusa: la fórmula liofilizada de Sputnik V, muy similar a la vacuna contra la viruela desarrollada por la Unión Soviética en la década de 1970: permite transportar la vacuna a lugares distantes evitando una cadena de frío; la tolerabilidad es similar a la de otras vacunas vectorizadas por adenovirus; y los niveles generales de anticuerpos neutralizantes de virus no son altos incluso con las dos dosis, pero son similares a algunas de las otras vacunas vectorizadas por adenovirus. “Aunque es difícil comparar anticuerpos neutralizantes de virus entre estudios, en primates no humanos con la vacuna AstraZeneca Oxford,Enfermedades Infecciosas de The Lancet. Sin embargo, Cruickshank cree que los niveles variables e insignificantes de anticuerpos neutralizantes son preocupantes. “Los niveles de estos indicadores mostrados son muy variables, por lo que es difícil sacar conclusiones firmes sobre si las vacunas estaban provocando una respuesta robusta de células T”, dijo Cruickshank.
Para la vacunóloga Tracy Hussell (Universidad de Manchester, Reino Unido), aunque Gamaleya utilizó un camino bien transitado de preparar la respuesta inmune con un adenovirus que porta la proteína de pico del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo y luego potenciarla con un adenovirus diferente que porta la misma proteína, es posible que la respuesta inmune secundaria a una exposición previa a adenovirus, que es una causa común de resfriados, pueda afectar la vacuna.
En este contexto, las pruebas de fase 3 del Sputnik V ya han comenzado. Sin embargo, los 40 000 voluntarios necesarios provocaron un debate político y de derechos humanos. Algunos informes de los medios de comunicación rusos citan que la Federación contempla la posibilidad de implementar un programa de vacunación masiva para el Sputnik V. La directora de un sindicato de médicos, Anastasia Vasilieva (The Doctors ‘Alliance, Moscú), que expuso las fallas en las cifras de COVID-19 de Rusia, cuestiona los planes de vacunación masiva y la obligatoriedad del voluntariado como un «sabotaje real».
Idealmente, Rusia debería formar parte de la Organización Mundial de la Salud y otros organismos interesados en el desarrollo de la vacuna COVID-19, como la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias y Gavi, The Vaccine Alliance. Sin embargo, en el momento de redactar este informe, el portavoz de la OMS, Tarik Jasarevic, dijo a The Lancet Infectious Diseases: «Cualquier vacuna antipandémica segura y eficaz será un bien público mundial, y la OMS insta a un acceso rápido, justo y equitativo a dichas vacunas en todo el mundo». y agregó: «La OMS está en contacto con los científicos y las autoridades rusas y espera revisar los detalles de los ensayos».
Para Thomas Cunei (Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes de Productos Farmacéuticos, Ginebra), no importa qué tan urgente sea la acción contra la emergencia de salud pública COVID-19, es imperativo que los fabricantes de vacunas mantengan los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. . «La falta de transparencia en los resultados de los ensayos preclínicos o clínicos, y mucho menos la transparencia en el debido proceso sigue siendo preocupante».
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