Publicado el 20 de abril de 2024
N Engl J Med 2024 ; 390 : 1448 – 1450
DOI: 10.1056/NEJMp2313400
Los críticos de la política estadounidense encaminada a reducir el gasto en medicamentos recetados afirman que el gobierno está interfiriendo erróneamente con un mercado “libre”. Un comentario reciente de Merck sobre la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) de 2022 ejemplifica las quejas de la industria: “El Congreso lleva mucho tiempo comprometido con un enfoque de libre mercado basado en precios impulsados por el mercado… Sin embargo, el verano pasado, el Congreso trazó un rumbo radicalmente nuevo. » 1 Pero el mercado farmacéutico estadounidense moderno no es lo que Adam Smith habría considerado “libre”.
En los mercados libres, se supone que los consumidores están plenamente informados y que eligen los productos sobre la base de sus beneficios y costos discernibles; los vendedores pueden entrar libremente en los mercados y fabricar productos similares o idénticos a otros; y los precios, fijados por empresas que buscan maximizar sus ganancias, son competitivos con los de otros vendedores y no se modifican por la intervención del gobierno (ver tabla ). El mercado farmacéutico estadounidense se desvía de todas estas características.
El gobierno otorga patentes a las empresas que establecen un período de monopolio de un medicamento durante el cual no se pueden vender versiones alternativas. Ningún medicamento puede venderse sin cumplir con los estándares de calidad, seguridad y eficacia de fabricación y sin atestiguar estas características en su etiqueta, lo que limita la competencia. Aunque las patentes de ingredientes activos de un medicamento duran 20 años, las empresas suelen obtener derechos de exclusividad adicionales, extendiendo potencialmente los monopolios a 35 años. 2
Los consumidores no están bien informados: los pacientes dependen de los médicos para recomendar medicamentos y de las aseguradoras para determinar el acceso. Aunque los médicos están educados para comprender las propiedades clínicas de un medicamento, a menudo desconocen los costos y, por lo tanto, rara vez evalúan el valor económico de los medicamentos para los pacientes cuando los recetan. A diferencia de las políticas de la mayoría de los países, la política estadounidense permite a las empresas anunciar medicamentos, pero los anuncios no necesitan mencionar el precio y, a menudo, son engañosos.
La mayoría de los consumidores están asegurados y los seguros están subsidiados públicamente. Por lo tanto, las empresas pueden cobrar precios elevados: si un medicamento vale 100 dólares para los pacientes que pagan sólo el 20% del precio, la empresa puede cobrar hasta 500 dólares sin que los pacientes se resistan. Los médicos pueden ser recompensados financieramente por usar medicamentos más caros incluso cuando los medicamentos menos costosos son igualmente efectivos: a los médicos se les puede pagar una tarifa administrativa, basada en el costo de un medicamento, por entregarlo, y los administradores de beneficios farmacéuticos y las aseguradoras pueden recibir pagos por brindar un acceso favorable. a medicamentos caros.
El efecto neto de estas desviaciones del ideal del libre mercado es que los precios son altos, lo que compromete la asequibilidad. Estados Unidos es el mayor mercado de medicamentos y paga los precios más altos del mundo. Algunas empresas aumentan mucho los precios durante años después del lanzamiento. 2 Estados Unidos, por lo tanto, favorece a los productores sobre los consumidores al permitir que la industria se quede con una porción mayor del valor económico de las drogas.
Las políticas han promovido la asequibilidad al acelerar la disponibilidad de medicamentos genéricos que son de la misma calidad, seguridad y eficacia que los medicamentos de marca y producidos por empresas competitivas. La Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de Plazos de Patentes de 1984 modificó las regulaciones sobre patentes y exclusividad para facilitar la venta de medicamentos genéricos y al mismo tiempo garantizar que los medicamentos de marca tuvieran el tiempo adecuado para recuperar su inversión. Estas modificaciones han dado como resultado un mercado de genéricos sólido. En 2010, la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos estableció un camino abreviado para la aprobación de biosimilares para fomentar la competencia de productos biológicos.
La política también ha ampliado la cobertura del seguro para reducir los costos de los consumidores. La Ley de Modernización de Medicare de 2003 estableció la cobertura de Medicare para los medicamentos dispensados por las farmacias. La Ley de Atención Médica Asequible (ACA) de 2010 amplió el acceso al seguro a millones de pacientes que anteriormente no tenían seguro. Ambas políticas redujeron los costos de bolsillo entre las personas recién aseguradas. Las ganancias de la industria crecieron gracias al aumento de las ventas de medicamentos.
Aunque las empresas privadas introducen nuevos medicamentos en el mercado, el gobierno contribuye a su creación apoyando la ciencia básica subyacente y proporcionando subvenciones y capacitación a investigadores que puedan trabajar en la industria. La ciencia del descubrimiento y desarrollo de fármacos se ha vuelto más compleja, arriesgada y costosa y se están llevando a cabo más investigaciones y desarrollo gracias a este apoyo gubernamental. La Ley de Medicamentos Huérfanos de 1993 proporcionó incentivos financieros para atraer el interés de la industria en medicamentos para enfermedades raras, incluidos períodos de exclusividad ampliados y créditos fiscales de hasta el 50% para gastos de investigación y desarrollo. Más del 50% de los nuevos medicamentos están actualmente aprobados para indicaciones de enfermedades huérfanas. 3 El Proyecto Genoma Humano, el Cancer Moonshot y la Ley de Curas financian los costos de las empresas privadas, contribuyendo al desarrollo de la medicina de precisión.
La IRA es la última política destinada a mejorar la asequibilidad de los medicamentos para Medicare, sus beneficiarios y contribuyentes. Los cambios de política anteriores no han hecho lo suficiente para reducir los precios generales de los medicamentos, a diferencia de solo la parte que pagan los consumidores; en nuestra opinión, un error.
Las personas mayores usan la mayoría de los medicamentos que se venden, y aunque la mayor parte de este uso involucra medicamentos genéricos baratos, Medicare paga precios mucho más altos por los medicamentos de marca que los planes estatales de Medicaid, otros compradores gubernamentales y los pagadores públicos internacionales. 2 Los altos precios de Medicare plantean desafíos de asequibilidad para los beneficiarios que requieren tratamiento y para los contribuyentes. Medicare no ha tenido ningún papel en el establecimiento de los precios en el momento del lanzamiento de un medicamento. A diferencia de las aseguradoras comerciales estadounidenses y de los pagadores de otros países, Medicare paga los medicamentos incluso cuando la evidencia sugiere que tienen beneficios limitados o pueden no ser rentables.
La IRA aborda algunas de estas preocupaciones. Quizás lo más controvertido es que otorga a Medicare autoridad para negociar los precios de algunos medicamentos de marca caros. Las negociaciones con las empresas participantes para el primer grupo de medicamentos comenzaron en 2023, y los precios negociados entrarán en vigor en 2026. Los primeros 10 medicamentos elegibles para negociación son tomados por alrededor de 9 millones de beneficiarios para afecciones como coágulos sanguíneos, diabetes, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia cardíaca y enfermedades autoinmunes y representaron $50.5 mil millones en gastos de la Parte D entre junio de 2022 y mayo de 2023.4 También representaron $3.4 mil millones en gastos de bolsillo de los beneficiarios en 2022. Medicare seleccionará para negociación medicamentos adicionales cubiertos bajo Parte D para 2027, hasta 15 medicamentos cubiertos bajo la Parte D o B para 2028, y hasta 20 medicamentos cubiertos bajo la Parte D o B cada año posterior.
La negociación tiene como objetivo devolver algo de poder de negociación a los contribuyentes para que Medicare pague precios por medicamentos seleccionados con períodos extendidos de exclusividad en el mercado que se acerquen más a los que se podrían pagar en un mercado que funcione mejor. Las reducciones previstas son del 30 al 70% de los precios actuales. Los métodos de negociación del IRA son similares a los utilizados por la Administración de Veteranos, el Departamento de Defensa, las agencias estatales de Medicaid y otros países para obtener precios asequibles de los medicamentos.
Al centrarse en los medicamentos de marca de larga duración que representan un alto gasto, la IRA apunta a efectos similares a los de las políticas que promueven el ahorro de costos mediante la competencia de genéricos o biosimilares. Los medicamentos iniciales seleccionados para la negociación obtuvieron ingresos acumulativos después del lanzamiento que excedieron con creces sus costos de desarrollo. 5 Algunas empresas ya han evitado la negociación al permitir que se produzca competencia entre genéricos y biosimilares. La IRA también limita los aumentos de precios de los medicamentos de marca a la tasa de aumento del índice de precios al consumidor, imponiendo a Medicare una restricción que ya está operativa en los planes estatales de Medicaid y en algunos otros países.
La IRA deja amplias oportunidades para la rentabilidad de las empresas, manteniendo incentivos para invertir en nuevos medicamentos. No restringe los precios de lanzamiento y limita la negociación a medicamentos sin competidores importantes. También limita los costos de bolsillo de productos de alto precio, incluidos medicamentos para la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, lo que impulsará sus ventas; y elimina los costos de bolsillo de las vacunas para adultos. Exime de negociación a los medicamentos que sólo están aprobados para tratar enfermedades huérfanas. Y duplica el crédito fiscal para investigación y desarrollo para pequeñas empresas farmacéuticas y amplía las condiciones para su uso.
El efecto neto esperado de estas reformas es una desaceleración del gasto en medicamentos por parte de Medicare y sus beneficiarios, sin efectos sustanciales en los ingresos de las empresas ni en los incentivos a la innovación. Las aseguradoras comerciales y los empleadores también pueden beneficiarse al incorporar los precios negociados de los medicamentos en sus pólizas.
El mercado farmacéutico estadounidense siempre ha sido una construcción del gobierno, no libre. La política gubernamental tiene como objetivo establecer reglas que promuevan un mayor acceso y una mejor asequibilidad, al tiempo que apoyan el desarrollo de nuevos medicamentos que mejoren la salud de los pacientes y la población. El IRA es la última política que intenta equilibrar estos objetivos. No será el último.
