Presentación
El 19 de septiembre de 2002, el Gobierno colombiano expidió el Decreto 2085,“por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos”.
El 15 de enero de 2003, los ministros de Salud y de Comercio emitieron
una circular con las instrucciones y procedimientos para que el Invima otorgue protección de datos con exclusividad a quienes lo soliciten y justifiquen.
Cumplidos casi 10 años de la expedición del Decreto, la Alianza LAC-Global por el Acceso a los Medicamentos y las fundaciones colombianas Misión Salud e Ifarma presentamos en este trabajo una evaluación de los diferentes impactos relacionados con su implementación. Dicha evaluación tiene dos propósitos: de una parte, aportar a la discusión nacional sobre la exclusividad de datos y proponer alternativas de mejoramiento del sistema vigente; y de otra, servir de insumo para otros países que estén negociando o estén implementando medidas similares.
Este documento se divide en 4 partes. La primera presenta una conceptualización y un análisis del debate internacional sobre la protección a los datos de prueba en medicamentos.
La segunda aborda el proceso nacional a este respecto. La tercera presenta
los resultados de la evaluación de la implementación del Decreto 2085 de 2002 en Colombia para el periodo 2003-2011 (septiembre). Para finalizar, se presentan las conclusiones y recomendaciones.
