- Jennifer Block
Es posible que los investigadores independientes que buscan obtener datos a nivel de pacientes de los ensayos de la vacuna covid-19 de Pfizer y Moderna tengan que esperar más. En informes de estado presentados recientemente ante el registro federal de ensayos de EE. UU. (clinicaltrials.gov) entre febrero y mayo, ambas empresas ampliaron las fechas en las que se completarán los ensayos, Pfizer nueve meses, del 15 de mayo de 2023 al 8 de febrero de 2024. la fecha de finalización se retrasa del 27 de octubre al 29 de diciembre de 2022.
Pfizer indicó en su protocolo de prueba que los datos de los participantes individuales estarían disponibles dos años después de la finalización del estudio. 1 Ahora que se retrasó la fecha, Pfizer considerará y revisará las solicitudes “cuando el estudio esté completo y se hayan realizado todos los análisis planificados”, dijo Jerica Pitts, directora sénior de relaciones con los medios globales de la compañía.
Luis Carlos Saiz, investigador de la Unidad de Innovación y Organización del Servicio Regional de Salud de Navarra, España, dijo que el acceso a los datos sin procesar de los pacientes era importante para los investigadores porque “es clave para generar confianza en las políticas de salud y para proteger a los ciudadanos de potenciales derechos adquiridos”. intereses.»
Los datos sin procesar de los pacientes permitirían a los investigadores independientes evaluar los ensayos y verificar los resultados. “Las estrategias de vacunación adoptadas por las autoridades sanitarias de todo el mundo deben auditarse y verificarse observando detenidamente los datos sin procesar”, dijo Saiz, especialmente dadas las “revelaciones de prácticas deficientes” en los sitios de ensayo de vacunas según lo informado por The BMJ . 2
Pitts explicó por correo electrónico que era necesario cambiar la fecha de finalización debido a que un solo participante del estudio «recibió su segunda vacunación muy tarde», en la primavera de 2022. «Dado que el momento de las visitas posteriores depende de la finalización de las dos primeras dosis, esto retrasó la fecha de finalización primaria general del estudio”, escribió Pitts. La inscripción total es de 44 000 participantes. 3
Reformulación de tiros de refuerzo
En junio, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. recomendó que los fabricantes reformularan las inyecciones de refuerzo para apuntar a las variantes de omicron, así como a la cepa original.
Dick Bijl, presidente de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos, se encuentra entre los investigadores que citan incertidumbres sobre si los productos serán lo suficientemente efectivos como para justificar dosis adicionales y si el beneficio superará el riesgo de posibles efectos secundarios, y cómo ese riesgo-beneficio la proporción diferirá entre los subgrupos. “El principal problema es que necesitamos todos los datos”, dijo. “El público necesita detalles de estudios abiertos y transparentes para que puedan juzgar por sí mismos si quieren vacunarse o no”.
Bijl citó un estudio preliminar reciente que examinó los primeros cuatro meses de datos de ensayos de Pfizer y Moderna, el mismo conjunto de datos que sirvió de base para la autorización de uso de emergencia de la FDA, y encontró un exceso de riesgo de eventos adversos graves de 12,5 por 10 000.4 Los autores señaló la necesidad de un análisis más formal: «Los datos de participantes individuales para todos los eventos adversos graves no están disponibles públicamente en la actualidad, pero ayudarían a identificar factores (por ejemplo, edad y comorbilidades) que pueden elevar el riesgo».
Bijl y Saiz se encuentran entre los cientos de médicos e investigadores que se han unido a la organización sin fines de lucro Public Health and Medical Professionals for Transparency, que está demandando a la FDA para hacer públicos los datos del archivo de productos biológicos de la vacuna covid-19 de Pfizer y ya ha generado algunos datos que se publicará a través de la Ley de Libertad de Información, que la organización está publicando en su sitio web. 5
Durante la última década, los investigadores han presionado con éxito a los reguladores para lograr una mayor transparencia de los datos, logrando victorias políticas dentro de la Agencia Europea de Medicamentos y Health Canada. En una carta de mayo de 2020, investigadores del Institute for Quality and Efficiency in Health Care y Cochrane instaron a la EMA a publicar informes de estudios clínicos detallados sobre todos los medicamentos y vacunas contra la covid-19 a pesar de la autorización acelerada, 6que han hecho. Pero ni la EMA ni Health Canada tienen conjuntos de datos a nivel de participantes; sólo la FDA y los patrocinadores lo hacen. “Para evaluar más estos productos y acelerar el desarrollo de productos adicionales, la disponibilidad pública rápida y completa de la información enviada a los reguladores es de suma importancia. La transparencia también es vital para mantener la confianza pública durante la crisis”, decía la carta.
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