«El ensayo se suspendió porque a un participante se le diagnosticó mielitis transversa, una afección inflamatoria de la médula espinal que puede ser provocada por infecciones virales, según el New York Times . Sin embargo, aún se desconoce si la afección estaba relacionada con la vacuna COVID-19 en investigación, aunque Soriot confirmó en una llamada privada con inversores que el paciente había sido inscrito en el brazo que recibió la vacuna COVID-19.»
09/09/2020 •
Micrografía electrónica de transmisión de SARS-CoV-2 (rojo), el virus que causa COVID-19
AstraZeneca suspendió el martes por la noche el ensayo de fase 3 de su vacuna experimental COVID-19 para investigar una sospecha de reacción adversa grave en un voluntario informado en el Reino Unido.
La suspensión del ensayo sigue justo después del compromiso del director ejecutivo de AstraZeneca de buscar la aprobación regulatoria para una vacuna COVID-19 solo después de que se haya demostrado que es segura y eficaz en ensayos clínicos de fase 3 aleatorizados a gran escala. El director ejecutivo de AstraZeneca, junto con los directores ejecutivos de otras ocho empresas a la vanguardia del desarrollo de vacunas contra el coronavirus, firmaron el compromiso el martes.
“En AstraZeneca ponemos la ciencia, la seguridad y los intereses de la sociedad en el centro de nuestro trabajo. Esta pausa temporal es una prueba viviente de que seguimos esos principios, mientras que un solo evento en uno de nuestros sitios de prueba es evaluado por un comité de expertos independientes ”, dijo el director ejecutivo Pascal Soriot en un comunicado de prensa . «Este comité nos guiará en cuanto a cuándo podrían reiniciarse los ensayos, de modo que podamos continuar nuestro trabajo en la primera oportunidad para proporcionar esta vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia».
El ensayo se suspendió porque a un participante se le diagnosticó mielitis transversa, una afección inflamatoria de la médula espinal que puede ser provocada por infecciones virales, según el New York Times . Sin embargo, aún se desconoce si la afección estaba relacionada con la vacuna COVID-19 en investigación, aunque Soriot confirmó en una llamada privada con inversores que el paciente había sido inscrito en el brazo que recibió la vacuna COVID-19. Sin embargo, también les dijo a los inversionistas que el paciente está bien y probablemente será dado de alta del hospital hoy, según STAT News .
Estas pausas no son infrecuentes, según el director de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., Francis Collins.
“Tener un control clínico, como se le ha impuesto a AstraZeneca a partir de ayer, debido a un solo evento adverso grave no es nada sin precedentes”, dijo Collins a un panel del Senado el miércoles. “Esto ciertamente sucede en cualquier ensayo a gran escala en el que hay decenas de miles de personas que invierten en participar, algunas de ellas pueden enfermarse y siempre hay que intentar averiguar: ¿es por la vacuna, o iban para contraer esa enfermedad de todos modos?
El ensayo masivo, que ha inscrito a participantes en docenas de sitios de estudio en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y los Estados Unidos, es uno de los ensayos de fase 3 más grandes actualmente en curso en la carrera de la vacuna COVID-19, y la duración de No se ha confirmado la suspensión del juicio. Sin embargo, fuentes familiarizadas con el juicio dijeron al Financial Times que el juicio podría reanudarse en la próxima semana.
Tecnología novedosa puesta a prueba en ensayos de vacunas COVID-19
En la llamada privada con inversores el miércoles, Soriot también confirmó que el juicio se había detenido una vez en julio debido a una sospecha de reacción adversa. Se reanudó poco después de que se aclarara el caso sospechoso por no estar relacionado con la vacuna candidata.
La vacuna, AZD1222, fue desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y utiliza una versión debilitada de un adenovirus de chimpancé, un virus que causa el resfriado común, para transportar el material genético de la proteína de pico SARS-CoV-2. Una vez inyectadas, las células del interior del cuerpo producen la proteína de pico, un marcador inofensivo pero discreto del virus SARS-CoV-2, que prepara al sistema inmunológico para reconocer el virus y atacar si el cuerpo se infecta más tarde.
Todavía no existe en el mercado una vacuna autorizada con una columna vertebral de adenovirus. Sin embargo, esto se debe en gran parte a la novedad de la tecnología, según Barry Bloom, epidemiólogo de enfermedades infecciosas y exdecano de la Escuela de Salud Pública de Harvard.
“Nadie tenía las herramientas genéticas para poder hacerlos y hacerlo rápidamente. Entonces, la revolución en la biología molecular y la genética y la capacidad de reemplazar un gen por otro de manera rápida, fácil y eficaz, ha acelerado enormemente las cosas ”, dijo Bloom a Health Policy Watch.
Hasta ahora, los resultados de un ensayo de fase 1/2 de la vacuna candidata AstraZeneca / Oxford publicado en julio encontraron que en 1,000 personas, alrededor del 60% experimentó síntomas «leves o moderados» después de la vacunación. Estos síntomas incluyeron dolor en el lugar de la inyección, sensación de fiebre, escalofríos, dolores musculares y malestar. En ese ensayo, no se informaron reacciones adversas graves.
Créditos de imagen: NIAID .
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