Filipinas planea una acción judicial contra Sanofi por el problema de seguridad de Dengvaxia: confirmación oficial

Ética y Derecho

Filipinas planea una acción judicial contra Sanofi por el problema de seguridad de Dengvaxia: confirmación oficial (Philippines plans legal action against Sanofi over Dengvaxia safety scare: oficial)
Eric Sagonowsky
FiercePharma, 7 de diciembre de 2017
https://www.fiercepharma.com/vaccines/philippines-plans-legal-action-against-sanofi-over-dengvaxia-safety-scare-official?mkt_tok=eyJpIjoiWmpBME1ERm1NVGhrTkRWaSIsInQiOiJvemduSEh1WlJESk9CdXZvejgzK0ljQVRxcTZhMFUyNlZNY0M4N212Z3VObk5MUFc5NFwvNUpySndUa0NwWmVmWWZIampDZUgwUFpQT0Vtakp6WEp5blU1UHI0RXBrTll4SWdLQVBZQVwvQVRqVGZEXC9IQXVlaFk2Y09MOWw2R2trXC8ifQ%3D%3D&mrkid=773439
Traducido por Salud y Fármacos

Sanofi solo advirtió sobre el posible problema de seguridad de su vacuna Dengvaxia hace una semana, pero la controversia sobre la vacuna se ha disparado rápidamente en Filipinas. Ahora, el principal funcionario de salud del país dice que pedirá un reembolso y planea llevar a la farmacéutica a los tribunales.

En una entrevista con ABS-CBN News, el secretario de Salud, Francisco Duque, dijo que “parece haber un elemento de deshonestidad intelectual” por parte de Sanofi en todo este episodio. Filipinas comenzó su programa de vacunación de US$70 millones el año pasado, pero fue solo la semana pasada cuando Sanofi advirtió sobre un riesgo elevado de dengue grave en aquellos que no han tenido una infección previa.

Inmediatamente después de la advertencia, Filipinas canceló futuras vacunas y empezó una investigación. Al preguntar si el gobierno va a demandar, Duque contestó “eventualmente allí es donde vamos a terminar”.

Además de llevar a la empresa a la corte y pedir un reembolso, Duque dijo durante la entrevista que le pedirá a la compañía que establezca un “fondo de indemnización” para cualquier gasto hospitalario futuro relacionado con Dengvaxia.

En una declaración a FiercePharma, un vocero de Sanofi dijo que la compañía estaba “sorprendida por las declaraciones del Secretario de Salud”.

“Sanofi es una compañía responsable que ha actuado de acuerdo a las leyes y regulaciones filipinas para el suministro y venta de la vacuna de acuerdo con la etiqueta aprobada en el país, y continuará cumpliendo con cualquier directiva legal que determinen las autoridades de salud de Filipinas”, agregó el vocero.

La OMS también respondió rápidamente al aviso de seguridad, diciendo que iniciaría una “revisión completa” de Dengvaxia para emitir una “guía revisada”. Inicialmente, la agencia recomendó la vacuna para las áreas geográficas con alta prevalencia de dengue. La OMS dice que hasta que se complete su nueva revisión, Dengvaxia solo debe administrarse a aquellos que se sabe que han tenido una infección previa por dengue.

Mientras tanto, a pesar del alboroto en Filipinas, Sanofi continúa buscando que India lo exima de hacer un ensayo clínico de fase 3 para su posible comercialización, según The Economic Times. Un representante de Sanofi no confirmó la noticia de inmediato. Según informes, un vocero de India reveló a The Economic Times que Sanofi cree que “nuestra vacuna puede tener un impacto positivo en la salud pública y, por lo tanto, la respuesta es sí”, cuando se le preguntó acerca de la exención.

Pero India tiene sus preocupaciones, según The Economic Times. Un funcionario del gobierno dijo a la publicación que Dengvaxia no tiene un nivel “satisfactorio” de eficacia.

La controversia es una mala noticia para Dengvaxia, un producto que una vez tuvo grandes expectativas de ventas, que tardó 20 años, y cuyo desarrolló costó US$1.500 millones. Las campañas públicas de inmunización se consideraron clave para el despliegue, pero hasta ahora solo el estado de Paraná y Filipinas han puesto en marcha tales programas. Ahora, la experiencia en Filipinas probablemente influirá en la decisión de otros países de invertir en la vacuna.

Takeda, de Japón, está trabajando en un posible rival que se encuentra en ensayos fase 3 y tiene confianza suficiente en su vacuna para inviertir US$106 millones en una planta para producirla en Alemania.

Nota editorial: una versión anterior a esta noticia explicó que Filipinas era el único país que tenía una gran compaña de inmunización con Dengvaxia. El estado de Paraná en Brasil está todavía utilizando la vacuna.

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creado el 10 de Febrero de 2018

 

FUENTE http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/feb201804/24_fili/

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