Nota de la Red: Publicamos aquí dos notas del Prof. Manuel Barrueco, que aparecieron en dos publicaciones (al final están los enlaces de cada una) con una semana de diferencia. Sobre Arsenal Terapéutico (la fuente de la segunda nota) estaremos reproduciendo más notas en lo sucesivo.
Necesidad de regular la industria farmacéutica (I)
Durante las tres semanas anteriores hemos abordado en esta columna algunos aspectos relacionados con el coste de los medicamentos y su impacto en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Esta y la próxima semana abordamos aspectos necesarios para regular la actividad de la industria farmacéutica, permitir el acceso a los medicamentos a quienes los necesitan y mantener la viabilidad de los sistemas sanitarios.
Afrontar el reto del acceso efectivo a los medicamentos para toda la población requiere enfrentar de manera clara las condiciones del mercado farmacéutico, abordando una serie de cuestiones capitales relativas al desarrollo de los medicamentos y la construcción de sus precios. Estos elementos no pretenden ser una lista exhaustiva, pero si básica para centrar la regulación del mercado y garantizar la supervivencia de un SNS lastrado por el gasto en fármacos.
Primer aspecto: Regulación.
La industria farmacéutica no es una industria más que se deba regir exclusivamente por la obtención del máximo beneficio económico ya que tiene un papel vital en la promoción y mantenimiento de la salud de la población.
La ONU que en la Séptima Conferencia celebrada en 2015 abordó el Conjunto de Principios y Normas Equitativos Convenidos Multilateralmente para el Control de las Prácticas Comerciales Restrictivas, señaló que “La política de competencia pretende lograr que los mercados beneficien a los consumidores mediante sus elementos básicos: la aplicación de la normativa y la promoción. Sin embargo, para mejorar el acceso a los productos, las medidas de lucha contra las prácticas contrarias a la libre competencia en el sector farmacéutico pueden resultar menos apropiadas que otros tipos de medidas”. Por lo tanto, teóricamente, limitar la libre competencia de las empresas mediante un marco regulatorio de carácter global debería resultar beneficioso para los consumidores. En román paladino: las leyes del mercado no garantizan el acceso universal.
Esta regulación debería impedir que la industria farmacéutica se convierta en un producto financiero más al servicio de las grandes corporaciones financieras internacionales. Experiencias sobre el establecimiento de precios del medicamento en función del PIB (Producto Interior Bruto), alertan de la necesidad de establecer mecanismos de seguridad que permitan garantizar que el fin de esta industria, –producir medicamentos para curar enfermedades– se cumple por encima de las expectativas de negocio que se puedan generar.
Segundo aspecto: Transparencia
Es preciso aplicar la transparencia a los resultados clínicos de las investigaciones y a los costes de la investigación que se incorporan a la fijación del precio de un fármaco.
En relación con los resultados clínicos de la investigación el 7 de mayo 2021 se publicó una declaración conjunta de la Coalición Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica (ICMRA, por sus siglas en inglés) y la OMS que pide a la industria farmacéutica que permita el acceso a los datos clínicos correspondientes a todos los medicamentos y vacunas, tanto si son productos autorizados como si se emplean solamente en situaciones de emergencia o se ha denegado su autorización. Los informes de los ensayos clínicos, por motivos de interés imperioso para la salud pública, se deben publicar sin que se oculte información confidencial y una vez comercializado un fármaco se deben continuar investigando los resultados en salud que aporta.
En relación con el segundo aspecto, los costes de investigación, recientemente se ha publicado un artículo en la prestigiosa revista médica The Lancet que indicaba “que los medicamentos oncológicos eran de promedio tres veces mas caros en comparación con los medicamentos no oncológicos, en los tres países estudiados”. Es fácil presumir que lo mismo sucede con otros medicamentos y en mayor medida cuanto más necesarios sean.
El coste de la investigación es utilizado por la industria para inflar artificialmente los precios de los medicamentos. Este marco regulatorio debería incluir la transparencia en los costos reales de la investigación clínica que van a ser trasladados posteriormente al precio final del medicamento, especialmente cuando una parte importante de esta investigación es financiada con fondos públicos directa o indirectamente. La utilización de recursos públicos para la investigación privada por parte de las farmacéuticas debe ser incorporada a la cadena de valor para posteriormente ser revertida a la sociedad en forma de precios más bajos.
…………………………………………………….
Necesidad de regular la industria farmacéutica (II)
Tras abordar la semana pasada los aspectos relacionados con la importancia de la regulación y la trasparencia abordamos hoy dos nuevos aspectos capitales al respecto como son los patentes, los medicamentos genéricos y su importancia en el acceso a los tratamientos.
Tercer aspecto: las patentes
Las empresas farmacéuticas tienen una protección de sus descubrimientos para recuperar los costos de investigación y desarrollo y obtener un beneficio empresarial a través de patentes, que son derechos exclusivos concedidos a una empresa farmacéutica para fabricar y vender un medicamento durante un período de 20 años. Su fundamento es permitir a la industria recuperar los costos de investigación y desarrollo de un fármaco y obtener un retorno (beneficio) sobre la inversión; sin embargo, los costos de la investigación se inflan artificialmente para justificar precios más altos. El actual sistema de patentes ha permitido a la industria farmacéutica desarrollar su colosal potencia económica, constituyéndose a día de hoy como uno de los sectores económicos más pujantes y con mayores beneficios.
Si bien las patentes son esenciales para la industria farmacéutica y el desarrollo de medicamentos, son objeto de debate por su impacto en el bienestar individual y en la salud de la población. El medicamento se encuentra en un punto intermedio entre un bien de mercado y un bien social y, por ello, no se debe utilizar la patente para establecer un precio desorbitado de un medicamento más allá de un beneficio razonable que nadie discute.
Como ya hemos señalado en semanas pasadas el coste de los medicamentos patentados puede ser muy elevado, dificultando el acceso de muchas personas a fármacos que necesitan. El debate afecta tanto al precio de un medicamento protegido por la patente como a la duración de la misma y, también, a las “maniobras” de la industria para prolongar la duración de las patentes con pequeñas modificaciones no sustanciales (triviales) en la composición de un fármaco, práctica que se conoce como evergreening o reverdecimiento de patentes.
Cuarto aspecto: desarrollo de medicamentos genéricos
Un medicamento genérico es un fármaco bio-equivalente al original, igual de eficaz y seguro, que no es producido por el laboratorio que desarrolló el principio activo, y que pueden comercializar otras empresas una vez finalizado el periodo de duración de la patente.
El modelo de libre mercado basado en la competencia, que supuestamente permitiría bajar los precios de los medicamentos no ha funcionado, por lo que la única vía legal encontrada por los gobiernos para poder generar competencia es implementar políticas favorables a la producción de medicamentos genéricos, como la manera más factible para disminuir el precio, que no hay que olvidar que es el primer determinante de la falta de acceso a los medicamentos para una parte importante de la población. Esta política tiene su límite en las regulaciones de patentes establecidas por la Organización Mundial de Comercio (OMC) en Marrakech en 1994, a través del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).
La Declaración Ministerial de Doha en 2001 sobre el ADPIC y la salud pública es considerada como un avance sustancial en materia de acceso a los medicamentos cuando señala que “el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los estados miembros adopten medidas para proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos”. Esta declaración prioriza los intereses de la salud pública sobre los derechos de la propiedad industrial, al separar los productos farmacéuticos del resto de productos comerciales y es la base legal sobre la que se sustenta la introducción de medicamentos genéricos.
Los genéricos, sin desconocer los límites propios de un sistema regido por una economía de mercado, evitan el monopolio e incrementan la competencia permitiendo abaratar el precio y sirven para contrarrestar elementos como las patentes, que perpetúan la “competencia imperfecta”. Hay que resaltar también que las políticas de introducción de genéricos no buscan solo reducir el precio sino también asegurar la calidad y eficacia del medicamento del que se trate.
Acortar el tiempo de explotación exclusiva de las moléculas por parte de la industria farmacéutica, un reto aún pendiente, facilitaría también la ampliación del mercado de genéricos y el acceso de la población a medicamentos innovadores necesarios para su tratamiento.
Existen muchos otros factores que en mayor o menor medida determinan el acceso a los medicamentos si bien los más esenciales son lo que hemos comentado: regulación, transparencia, patentes y genéricos, todos ellos con una influencia directa sobre el precio, pero también sobre la seguridad de los medicamentos que utilizamos.
La política farmacéutica de un gobierno es resultado final de un equilibrio inestable entre la defensa de un sistema sanitario que contemple tanto la viabilidad del sistema como los legítimos, siempre que sean razonables, intereses de la industria. Ese resultado final es fruto también de la ideología política de los partidos que lo sustentan y de su decisión de afrontar los problemas y resistir las presiones en beneficio de los más o de los menos.
Miguel Barrueco
Médico y profesor universitario.
