Por estudios fallidos, la ANMAT retira del mercado cinco lotes de popular OTC antiespasmódico

16/8/17, 10:42 BUENOS AIRES, agosto 16: La agencia reguladora informó que junto al laboratorio productor Boehringer Ingelheim inició el retiro de la versión gotas de Buscapina, luego que unos estudios de estabilidad dieran por fuera de los estándares normales. Además, la entidad nacional volvió a realizar un retiro masivo de una marca de ibuprofeno. Con dos disposiciones difundidas en las últimas horas, el Ministerio de Salud nacional puso la mira en dos populares medicamentos de venta libre, y retiró varios lotes del mercado argentino. La intervención de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) retiró por un lado cinco lotes de la versión gotas de Buscapina, el tratamiento para las dolencias estomacales, cuyo laboratorio productos decidió iniciar el retiro luego de una serie de estudios fallidos. Además, como ya sucedió varias veces durante este y el año anterior, la entidad hizo un retiro masivo de una marca de ibuprofeno, que no cumple con las normas de buenas prácticas farmacéuticas. Detalles de los lotes en cuestión y las recomendaciones lanzadas para evitar consumir estos medicamentos.

La decisión de la ANMAT respecto de estos dos productos de venta libre se conoció en las últimas horas. En el caso de la Buscapina, el medicamento producido por Boehringer Ingelheim –utilizado como antiespasmódico y analgésico de los tractos gastrointestinal, biliar y genitourinario –tuvo problemas en una serie de estudios, por lo que se retiraron cinco lotes. La medida recae en la versión gotas , que contiene cada 100 ml NButilbromuro de Hioscina 0,667 g y Dipirona (metamizol sódico) 33,340 g. Los lotes retirados son los A31344, con vencimiento agosto de 2017; A35312, vencimiento septiembre de 2017; A38540, vencimiento octubre de 2017; A38548, vencimiento noviembre de 2017 y A38549, con vencimiento también en noviembre de2017.

Según la disposición de la ANMAT, la medida fue adoptada” luego que se obtuvieran resultados fuera de especificación, en la valoración de N-butilbromuro de hioscina durante los estudios de estabilidad”. “Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados”, remarcó el texto.

En tanto, casi al mismo tiempo, la agencia reguladora realizó el retiro masivo de 45 lotes de la marca ILAB de ibuprofeno, por problemas en sus prácticas de producción. “La ANMAT informa a la población que, a requerimiento de esta administración, la firma Inmunolab ha iniciado el retiro del mercado de 45 lotes de la ibuprofeno ILAB 600 mg, comprimidos en envase por 10 y envase hospitalario por 1.000 comprimidos”, remarcó la disposición de la agencia, que remarcó que la medida recae a los medicamentos bajo el certificado 39292.

“La medida fue adoptada luego de detectarse incumplimientos críticos y mayores a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control durante su elaboración”, destacó la ANMAT, que recordó que se encuentra realizando “el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes a los lotes retirados (ver archivo adjunto)”.

DESCARGA: Disposición oficial de la ANMAT donde prohíben los lotes de Buscapina. Foto secundaria: detalle de los 45 lotes del ibuprofeno ILAB retirados del mercado.

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