Los cinco trucos favoritos de la industria para proteger sus monopolios (Pharma’s five favorite tricks to protect a monopoly)

Ética y Derecho

Conducta de la Industria

Damian Garde
Statnews, 11 de septiembre de 2017
https://www.statnews.com/2017/09/11/patent-pharma-monopoly/?utm_source=STAT+Newsletters&utm_campaign=2f2edea872-Daily_Recap&utm_medium=email&utm_term=0_8cab1d7961-2f2edea872-149615549 
Traducido por Salud y Fármacos

Humira, el medicamento que mas se vende en el mundo, está protegido por 100 patentes.

La industria farmacéutica de un billón de dólares funciona a base de oportunidades. Si inventas una píldora milagrosa, obtienes una patente y, por lo tanto, un monopolio. El problema es que un día esa patente caducará, abriendo la puerta a genéricos baratos y obligando a los inventores a volver al pozo para comenzar el ciclo de nuevo.

Pero debe ser bastante difícil decir adiós a un monopolio y a las riquezas que genera. Por lo que las compañías farmacéuticas tienden a ser creativas durante el último periodo antes de agotar la exclusividad de las patentes, y aprovechan las leyes más allá de lo que un ciudadno de la calle se puede imaginar para proteger sus ganancias. Eso se hizo bastante evidente (nuevamente) la semana pasada, cuando Allergan sorprendió al mundo farmacéutico al anunciar que había vendido los derechos de patente sobre un lucrativo medicamento a una tribu nativa de indios americanos para evitar enfrentar ciertos desafíos legales de los productores de genéricos.

Presentamos cinco trucos, nuevos y antiguos, que los fabricantes de medicamentos utilizan para extraer unos dólares más de sus viejos inventos.

Pagar a la competencia
La aprobación de un solo genérico tiene un efecto rápido y doloroso sobre la rentabilidad de un medicamento de marca, lo que significa que evitar la competencia durante unos pocos meses es un esfuerzo que vale la pena para la industria farmacéutica. Y así “pagar por demorar”, es una táctica comúnmente utilizada por la que la firma de marca literalmente intercambia dinero en efectivo para que la primera empresa de genéricos que ha recibido la aprobación de la FDA demore la producción [a].

Parece ilegal, y el intercambio de una valija con un signo de dólar haría sonar las alarmas en la Comisión Federal de Comercio. Pero la complicación de litigios que acompaña a la expiración de patentes permite que los fabricantes de medicamentos entreguen estas sumas de dineros en forma de acuerdos legales, comprando tiempo para sus medicamentos de grandes ventas sin correr el riesgo de incurrir en acusaciones criminales.

Golpéalos con una interrupción fuerte
Cuando la competencia genérica es inevitable, las farmacéuticas pueden hacer utilizar astutamente una nueva versión de acción prolongada.

Digamos que su medicamento, Statplusa, va a perde la patente el próximo año. Para prepararse, ha desarrollado Statplusa XR, que se puede tomar la mitad de las veces, es de acción prolongada, y en realidad es un poco más económico. Lo más importante: sus patentes tienen otra década de vigencia. Una vez que se aprueba la versión XR, se quita el original del mercado para que los médicos tengan que recetar el nuevo, un proceso llamado “interrupción fuerte” (hard switch). Ahora, cuando lleguen genéricos, todos estarán acostumbrados a Statplusa XR, con lo que el efecto de la competencia se minimiza.

Los resultados varían. Más recientemente, Allergan intentó esta táctica en el campo de la enfermedad de Alzheimer, solo para que un juez federal le diera un tirón de orejas a la compañía emitiendo una orden judicial en 2015. Pero los expertos legales dicen que la estrategia no se ha cerrado, lo que también se conoce como “product hopping” (brincar de un producto a otro).

Complicar el asunto
¿Recuerdas el EpiPen? El verano pasado, la nación quedó desconcertada al darse cuenta de que un medicamento que se comercializaba desde hacía décadas llamado epinefrina, se encareció repentinamente a pesar de que estaba ampliamente disponible como genérico. La respuesta no tenía nada que ver con el medicamento, sino con el dispositivo para administrarla con solo pulsar un botón.

EpiPen pertenece a una categoría llamada genéricos complejos, que cubre una gran cantidad de productos incluyendo las combinaciones de medicamentos y dispositivos. Mylan, el fabricante de EpiPen, ha pasado años retocando su lápiz inyector para que sea más fácil y más seguro de usar. Y debido a que cada cambio está debidamente patentado, el efecto neto es un producto prácticamente inmortal.

Entonces, ¿por qué un rival no hace un dispositivo genérico? En el caso de genéricos complejos, la FDA solo considera que un competidor es verdaderamente intercambiable, si un paciente es capaz de usarlo sin recibir capacitación adicional. Esto crea una paradoja: ¿cómo se hace algo que funciona exactamente igual al EpiPen pero que no infringe ninguna de las patentes de EpiPen?

Simplemente siga patentando
Humira, la droga más vendida del mundo, también es quizás la más patentada, con más de 100 patentes. Eso es porque AbbVie, el inventor de Humira, simplemente sigue registrando patentes. Las patentes cubren su proceso de elaboración, su dosificación, cómo funciona en enfermedades específicas— en conjunto, todas ellas constituyen una armadura legal alrededor del producto cuyas ventas anuales alcanzan los US$16.000 millones, que fue aprobado por primera vez en el año 2002.

La estrategia de AbbVie solo es posible porque los medicamentos biotecnológicos como Humira son mucho más complicados que las píldoras de moléculas pequeñas que se pueden replicar en cualquier laboratorio del mundo. Y, hasta el momento, la agresiva estrategia de patentes de AbbVie ha impedido que los llamados biosimilares desafíen a Humira en el mercado de EE UU. El éxito de la compañía sugiere que este modelo es replicable y podría hacer que la última generación de medicamentos biotecnológicos de grandes ventas sea mucho más rentable de lo que se pensó originalmente.

Hágase independiente
Aquí hay un truco nuevo: Allergan, con la esperanza de proteger su fármaco ocular de grandes ventas de una demanda contra su patente, vendió la propiedad intelectual a una tribu de nativos americanos. Debido a que esa tribu tiene soberanía legal dentro de EE UU, las patentes de Allergan ahora son teóricamente inmunes a ciertos tipos de demandas.

Allergan dijo que sus objetivos eran simples. El medicamento para el ojo, Restasis, tiene que enfrentar una demanda tradicional ante la oficina de patentes y también una demanda en un juzgado independiente de apelaciones de patentes. Al firmar un contrato con la tribu, Allergan dijo que se está protegiendo de la apelación, aunque todavía enfrenta la demanda ante el tribunal de patentes [b].

Pero los eruditos legales ven una pendiente resbaladiza. Los futuros fabricantes de medicamentos podrían replicar el método de Allergan y afirmar que les protege de todos y cada uno de los desafíos de patente, un desarrollo que podría echar para atras más de 30 años de jurisprudencia y subvertir por completo el contexto en que opera la industria.

Notas de Salud y Fármacos

a. La FDA concede 6 meses de exclusividad de venta del medicamento a la primera empresa de medicamentos genéricos que recibe la aprobación. Cuando la farmacéutica que pierde la patente quiere prolongar su exclusividad puede poner un juicio frívolo, sabiendo que lo perderá, en el que indica que la empresa de genéricos no tiene derecho a la producción del genérico. La empresa de genéricos para evitar los gastos del juicio y la pérdida de esos meses de exclusividad, acepta una compensación económica de la empresa dueña de la patente. También se ha dado el caso, de que la empresa de genéricos que ha sido la primera en obtener el permiso de ventas recibe una oferta, que se considera ilegal, de la farmacéutica que ya ha perdido la patente para que no produzca el genérico durante esos seis meses. Obviamente, la cantidad de dinero debe ser mayor que lo que pudiera ingresar la venta del producto genérico en el mercado.
b. Allergan ya ha perdido el jucio en un tribunal de Texas, de forma que este ‘truco’ no se podrá repetir. Vease en inglés la decisión del 18 de octubre de 2017 del juzgado de apelaciones en: Jan Wolfe, Allergan ruling casts doubt on tribal patent strategy, https://www.reuters.com/article/us-allergan-patents-analysis/allergan-ruling-casts-doubt-on-tribal-patent-strategy-idUSKBN1CM369 Despues de la decisión el el tribunal de apelaciones la demanda ante la oficina de patentes no tiene mérito.

creado el 10 de Febrero de 2018

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