Antidepresivos y suicido

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En septiembre de 2015 el BMJ publicó el Restoring Study 3291,2, una revisión del denominado Study 3293.  Este estudio publicado en 2001 incluyó 275 adolescentes con depresión mayor que fueron aleatorizados a recibir paroxetina, imipramina o placebo. Los autores concluyeron que la paroxetina era eficaz y bien tolerada, mientras que la imipramina era similar a placebo. Coordinado por Martin Keller y promovido por GSK, en sus conclusiones se minimizó el riesgo de suicidio en adolescentes asociado al uso de paroxetina y se exageraron los beneficios. Los autores que hicieron la revisión se denominan grupo RIAT (Restoring Invisible and Abandoned Trials [RIAT] Initiative, un proyecto de investigación independiente para analizar y publicar ensayos mal informados [misreported] o no publicados). Una vez que se obtuvieron los datos reales del estudio, sus conclusiones fueron muy diferentes de lo publicado:

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a La reducción de la puntuación test de Hamilton HAM-D fue de 10,7 para la paroxetina, y de 9,1 para el placebo (p = 0,2 ); no hay diferencia significativa entre paroxetina y placebo.

Esta revisión del ensayo clínico puso en evidencia que se llegó a conclusiones falsas mediante la manipulación de los datos que beneficiaban a la paroxetina. Una vez publicada la revisión, hubiera sido de esperar algún comentario o aclaración por parte de algunos de los 22 autores o de la revista original, pero no ha habido ni corrección, ni retracción, ni disculpas, ni ningún tipo de comentario.

La doctora Fiona Godlee, editora en jefe de BMJ, señaló que la revisión de las conclusiones del Study 329 «muestra el grado en que la regulación de medicamentos está fallando», lo que hace que pacientes y médicos no estén bien informados. Hasta el año 2005, la Food and Drug Administration (FDA) no informó a los médicos de que los antidepresivos incrementaban las ideas y los comportamientos suicidas en los niños y adolescentes, afectando hasta a 1 de cada 50 niños tratados.

La guía terapéutica hace la observación de que el único antidepresivo autorizado en adolescentes es la fluoxetina. En un metanálisis publicado este año se llega a la misma conclusión4.

Probablemente, los antidepresivos sean de los grupos farmacológicos que mayores dudas generan en su eficacia y más precauciones conllevan por sus elevados efectos adversos. Demasiados estudios no publicados por resultados negativos, demasiados intereses de la industria en la realización de los estudios y en revisiones como los metanálisis. Muchos de estos estudios no se hacen en la población que luego en la práctica clínica van a ser los mayores usuarios, como pacientes con depresión leve, trastornos adaptativos y ancianos con demencia. El resultado final es que los responsables políticos, las agencias de evaluación, los profesionales de la medicina y los pacientes pueden sacar conclusiones científicamente erróneas al basarse en pruebas parciales con el consiguiente riesgo para la salud de la población.

Si la asociación antidepresivos-suicido en adolescentes parece que es un tema casi cerrado, la asociación antidepresivos-suicidio en adultos que se mostró en algunos metanálisis5 no ha sido observada en las últimas revisiones6. Aun así, no deja de ser preocupante su asociación a comportamientos agresivos en adultos sanos7.

Seguro que el tema dará para nuevos estudios, esperemos que estos sean rigurosos y no solo pongan de manifiesto los beneficios, sino también los riesgos, y, sobre todo, esperemos que se realicen para dar luz a los problemas de salud mental que habitualmente se presentan en la consulta.

Bibliografía

  1. Le Noury A, Nardo JM, Healy D, Jureidini , Raven M, Tufanaru C, et al. Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence. BMJ. 2015; 351:h4320.
  2. Study 329: Why is it so important? Therapeutics Letter 101. [Internet.] 2016. Disponible en: http://www.ti.ubc.ca/wordpress/wp-content/uploads/2016/11/101.pdf
  3. Keller MB, Ryan ND, Strober M, Klein RG, Kutcher SP, BirmaherB, et al. Eficacy of paroxetine in the treatment of adolescent major depression: a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001;40:762-72.
  4. Cipriani A, Zhou X, Del Giovane C, Hetrick SE, Qin B, Whittington C, et al. Comparative efficacy and tolerability of antidepressants for major depressive disorder in children and adolescents: a network meta-analysis.The Lancet. 2016; 27;388(10047):881-90.
  5. Seguridad de los antidepresivos ISRS en adultos. [Internet] Disponible en: http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg184.05e.pdf
  6. Sharma T, Guski LS, Freund  N, Gøtzsche P.  Suicidality and aggression during antidepressant treatment: systematic review and meta-analyses based on clinical study reports. BMJ. 2016;352:i65.
  7. Bielefeldt A, Danborg PB, Gøtzsche PC. Precursors to suicidality and violence on antidepressants: systematic review of trials in adult healthy volunteers. J R Soc Med. 2016; 109(10):381-92.

José Antonio Castro Gómez. Miembro del Comité Editorial de la Guía Terapéutica de la semFYC.

 

FUENTE: https://guiaterapeutica.wordpress.com/2016/12/20/antidepresivos-y-suicido-resultados-manipulados/

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