El colesterol en sangre, la mortalidad coronaria y el NICE. Lecciones de prevención primaria y de mucha presunción. (Por Juan Gérvas)

La historia del colesterol, como dice el autor de este texto, es triste; el ejemplo perfecto de la construcción de un consenso basado en mala ciencia, mala difusión de la ciencia y, por supuesto, intereses comerciales, no solo de la industria farmacéutica o alimentaria sino también de sociedades científicas, de profesionales y de académicos. El éxito de la resistencia profesional de los médicos de cabecera británicos contra una recomendación del NICE, -que condenaba a tomar hipolipemiantes a millones de ciudadanos sanos, mientras los resultados completos de los ensayos clínicos siguen siendo secretos- sirve al Dr. Gérvas para hilar una historia de “presunción científica y médica” 

gervas y mercedes

“Esta es una historia triste porque refleja la irracionalidad científica y los bajos mundos de la medicina práctica, pero es una historia muy interesante. La expongo cronológicamente en lo sustancial y periodístico.

1993

En su revisión sobre la eficacia de las dietas hipolipemiantes, Walter Rosser demostró que disminuyen el colesterol en sangre alrededor de un 13% cuando el estudio se lleva a cabo en una institución cerrada (hospital, por ejemplo), y un 3-4% cuando el estudio se realiza en una institución abierta o en la comunidad. En ambos casos era nula la repercusión en la incidencia de la cardiopatía isquémica y en su mortalidad. Claramente, la cifra de colesterol es un resultado intermedio que no tiene que ver con el resultado final. Es decir, con dietas pobres en grasa se puede bajar el colesterol en sangre, pero no disminuir la mortalidad consecuente. El texto llevaba por título: “Advising patients about low-fat diets” [Consejo a pacientes sobre dietas bajas en grasa].

1997

El firmante de este texto logró publicar un artículo en Medicina Clínica con Mercedes Pérez-Fernández acerca de la inutilidad del tratamiento con estatinas y dieta en la prevención primaria de la cardiopatía coronaria, donde se citaba la revisión de Rosser. Tal artículo tardó más de lo habitual en publicarse y sólo vio la luz cuando sus dos autores aceptaron la condición del Comité Editorial de publicar otro texto simultáneo “a favor” de la hipótesis de las ventajas de la prevención primaria de la cardiopatía isquémica; su título: “Sigue el debate sobre el tratamiento de la hipercolesteremia en la prevención primaria de la enfermedad coronaria. ¿Qué ha hecho el colesterol para merecer esto?” [1].

2009

El grupo de Félix Miguel García publica en el Boletín Farmacoterapéutico de Navarra un texto clave que resume muchas de sus críticas a los consensos sobre “el colesterol” y su tratamiento, con énfasis en la prevención primaria sin límites y con estatinas. Tal texto lleva por título: “Las cifras mágicas en la prevención farmacológica de la enfermedad cardiovascular y de las fracturas. Una valoración crítica”.

2103

El grupo de John Abranson publica un estudio en el British Medical Journal (BMJ) en el que demuestra la inutilidad del tratamiento con estatinas en prevención primaria en pacientes de bajo riesgo. Tal trabajo lleva por título: Should people at low risk of cardiovascular disease take a statin?[¿Deberían tomar estatinas las personas con bajo riesgo cardiovascular?]. En el texto hubo un error menor, en el sentido de no aclarar que se aceptaba que las estatinas producían efectos adversos en el 18%, sin advertir que era de un estudio observacional.

2014

El Dr. Colesterol, el presidente de la Cholesterol Treatment Trialist Collaboration (con graves conflictos de intereses con la industria farmacéutica), de la Universidad de Oxford, aprovechó el error del texto de John Abranson y colaboradores para presentar una queja oral al BMJ y airearlo en la prensa, en el sentido de mantener que las estatinas son útiles en prevención primaria. Se le ofrecieron las páginas de las revista pero rechazó la oferta. Todo ello lo relató Fiona Godlee, la directora de la revista en un editorial titulado:Adverse effects of statins[Efectos adversos de las estatinas].

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El firmante de este texto publicó un comentario y análisis en NoGracias, en español y en inglés, titulado: “Los efectos adversos de las estatinas como armas contra el British Medical Journal” donde se sostenía que el problema se había aprovechado para 1/ atacar al BMJ por su apoyo a la campaña AllTrials y sus trabajos publicados demostrando que el Tamiflú y Relenza son inútiles (cuando se pudieron revisar los datos originales de los ensayos clínicos, que se habían mantenido ocultos a los investigadores) y 2/ centrar el problema de las estatinas en sus efectos adveros, no en su falta de eficacia.

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Finalmente, un comité examinó la cuestión y decidió que el error era menor, que había que mantener el texto en el BMJ con una corrección apropiada, y que los problemas de las estatinas en prevención primaria y respecto a sus efectos adversos eran cuestiones que requerían el acceso a los ensayos clínicos originales, que nadie ha tenido nunca, ni siquiera los miembros de la  Cholesterol Treatment Trialist Collaboration.

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Sorprendentemente, en medio de la tormenta científica y periodística, The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la agencia inglesa de evaluación de tecnología promovió el uso de estatinas en prevención primaria en pacientes de bajo riesgo cardiovascular, lo que significaba medicalizar a millones de ingleses sin tener claros ni los beneficios ni los daños (efectos adversos). La reacción de profesionales y científicos fue proporcional a la falta de ciencia de la propuesta.

El Dr. Colesterol había perdido la batalla científica al no lograr la retracción del artículo de John Abranson y colaboradores, pero había ganado la guerra de las estatinas y su uso en prevención primaria (como expliqué en un “cuento para niños” en español e inglés.

Los responsables del NICE, ante el escándalo de su decisión, reconocieron que tampoco habían tenido acceso a los datos de los ensayos clínicos originales. Su declaración provocó risas, por más que fuera sobre un asunto muy serio:

We are not always in a position to obtain all unpublished data but we can make an assessment of the likelihood of any unpublished data affecting our conclusions

[No siempre tenemos la posibilidad de conseguir todos los datos no publicados, pero podemos hacer una valoración de la posibilidad de que los datos no publicados cambien nuestras conclusiones].

2015

En junio, el NICE promovió el uso de las estatinas en prevención primaria en pacientes de bajo riesgo cardiovascular y además el que se introdujera un incentivo para los médicos de cabecera, de forma que cuantas más estatinas prescribieran, más ingresos económicos tendrían. Se opusieron firmemente las asociaciones y sociedades científicas de médicos, de cabecera y otros.

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En agosto el NICE reconoció el error y aceptó una solución “intermedia”, por la que se ensayará en un pequeño grupo de médicos de cabecera la propuesta de tratamiento con estatinas en pacientes de bajo riesgo cardiovascular. Los médicos generales ingleses han dado en este caso una lección de dignidad científica y profesional al haber rechazado un incentivo que iba contra la salud de sus pacientes.

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Para terminar enlazando con el comienzo, 22 años después de la publicación de Walter Rosser, y 18 años después de la nuestra (el firmante y Mercedes Pérez-Fernández) se admite el error de aconsejar dietas bajas en grasas para la prevención de las enfermedades coronarias por cardiopatía isquémicas. Se publican artículos científicos en las mejores revistas científicas al respecto en Estados Unidos, Japón y el Reino Unido, y las sociedades científicas implicadas admiten que la dieta sin grasa y la preocupación por el colesterol son cuestiones a olvidar.

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Como se hace constar en un editorial del BMJ:

Recently, the US Dietary Guidelines Advisory Committee released its recommendations for the next edition of Dietary Guidelines for Americans.Two notable conclusions of the committee have attracted particular attention: the elimination of dietary cholesterol as a “nutrient of concern” and the absence of a limit on total fat consumption

[Recientemente, el Comité Asesor de Guías Alimentarias de Estados Unidos publicó sus recomendaciones para la próxima edición de las Guías Alimentarias para los Americanos. Dos conclusiones notables del comité han atraído una atención particular: la eliminación del colesterol de la dieta como un “nutriente que deba preocupar” y la ausencia de un límite en el consumo total de grasas].

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Por supuesto, el consumo de huevos no hay porqué impedirlo, si gustan, como señala este artículo del BMJ, y nosotros hemos divulgado.

CONCLUSIÓN

El control del colesterol en sangre es la demostración de la presunción científica y médica que lleva a provocar daños graves, incluso muertes.

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La cifra de colesterol en sangre es un resultado intermedio, que no asegura el resultado final que buscamos, la disminución de la mortalidad coronaria. Los resultados intermedios han llevado a graves errores.

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En el campo concreto de las estatinas, nada como la historia de la cerivastatina (Lipobay) y de la mortalidad que provocó.

Hubo quien propuso el poner estatinas en el agua del grifo. Y, desde luego, se ha asociado su consumo a cosas tan absurdas como tener menos quemaduras, accidentes de tráfico y laborales, menos caídas y menos heridas.

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También se proponen “alimentos funcionales” para bajar el colesterol. Todo ello es puro negocio falto de ciencia y profesionalidad.

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La historia es triste porque el mito del colesterol, de las dietas bajas en grasa y de los beneficios sin perjuicios de las estatinas persistirá por muchos años, dañando a los pacientes.

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Terminamos con un párrafo del reciente editorial de la revista médica más independiente del mundo:

Al igual que la historia de oseltamivir, la saga de las estatinas nos obliga a enfrentarnos a los profundos fallos que existen en nuestro sistema actual de evaluación de medicamentos y orientación de las decisiones clínicas. En particular, ¿cómo podemos aceptar recomendaciones de tratamientos masivos a personas sanas sin una revisión independiente de los datos de los ensayos clínicos, especialmente aquellos sobre los efectos adversos? Gracias a Alltrials (www.alltrials.net), la Agencia Europea de Medicamentos, y el Instituto de Medicina, las soluciones están surgiendo, pero tenemos un largo camino por recorrer. Los investigadores sobre estatinas tienen una enorme capacidad de influencia, y tienen que hacer una elección. Ellos pueden tomar una iniciativa por la transparencia o ser arrojados, pataleando y gritando, hacia la luz”

(Emma Parish, editorial registrar; Theodora Bloom, executive editor; Fiona Godlee, editor in chief of BMJ)

Juan Gérvas, médico general jubilado, Equipo CESCA, Madrid, España. De la Junta Directiva de NoGracias. @JuanGrvas www.equipocesca.org

[1]    Ros Rahola E. Sigue el debate sobre el tratamiento de la hipercolesteremia en la prevención primaria de la enfermedad coronaria. ¿Qué ha hecho el colesterol para merecer esto? Med Clin (Barc) 1997; 109: 542-5.

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Fuente: http://www.nogracias.eu/2015/08/09/el-colesterol-en-sangre-la-mortalidad-coronaria-y-el-nice-lecciones-de-prevencion-primaria-y-de-mucha-presuncion-por-juan-gervas/

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