El daño oculto de los antidepresivos

Un  análisis a profundidad de ensayos clínicos revela una generalizada omisión de reportes sobre los efectos secundarios negativos, entre ellos intentos de suicidio y comportamiento agresivo.

Los antidepresivos están entre los medicamentos más comúnmente recetados. Más de uno de cada diez estadounidenses mayores de 12 años, aproximadamente el 11 por ciento, toma estos medicamentos, según un informe de 2011 del Centro Nacional de Estadísticas de Salud. No obstante, informes recientes han puesto de manifiesto que datos importantes acerca de la seguridad de estas drogas, especialmente sus riesgos para niños y adolescentes, han permanecido ocultos para la comunidad médica y el público.
En el más reciente y completo análisis, publicado la semana pasada en el BMJ (British Medical Journal), un grupo de investigadores del Centro Nórdico Cochrane, en Copenhague, demostró que algunas compañías farmacéuticas no estaban presentando el alcance total de los daños graves en sus informes de estudios clínicos, los cuales son documentos detallados que se envían a las autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), al solicitar la aprobación de un nuevo fármaco. Los investigadores examinaron los documentos de 70 ensayos doble-ciegos y de control con placebo, de dos tipos comunes de antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), y encontraron que la incidencia de pensamientos suicidas y de comportamiento agresivo se duplicaba en niños y adolescentes que utilizaban estos medicamentos.Cuajado de conflictosEste trabajo llega justo después de preocupantes cargos por conflictos de interés en informes sobre ensayos clínicos con antidepresivos. El septiembre pasado, un estudio publicado en la revista Journal of Clinical Epidemiology reveló que un tercio de los meta-análisis de estudios de antidepresivos fueron escritos por empleados de la industria farmacéutica y que estos eran 22 veces menos propensos que otros meta-estudios a incluir afirmaciones negativas sobre el medicamento. Ese mismo mes, otro grupo de investigación informó que tras analizar nuevamente los datos del estudio 329, un ensayo clínico de 2001 del Paxil ,financiado por GlaxoSmithKline, descubrió una exageración en su eficacia y la omisión de efectos dañinos en adolescentes.Debido a los sesgos en la publicación de los resultados negativos en artículos de revistas [científicas], los investigadores del estudio más reciente del BMJ se enfocaron en los informes de los ensayos clínicos, que incluyen información más detallada acerca de los estudios. Descubrieron que algunas de las informaciones más valiosas se encontraban en los listados individuales de pacientes, enterrados en los apéndices. Por ejemplo, descubrieron intentos de suicidio que fueron descritos como “inestabilidad emocional” o “empeoramiento de la depresión” en el propio informe. Esta información, sin embargo, solo estaba disponible para 32 de los 70 ensayos. “Descubrimos que muchos de los apéndices a menudo solo estaban disponibles mediante petición a las autoridades, y las autoridades no los habían solicitado”, dice Tarang Sharma, una estudiante de doctorado en Cochrane y autora principal del estudio. “En realidad, me asusta saber cuán mala  sería la situación actual si tuviéramos los datos completos.””[Este estudio] confirma que la totalidad de los daños de los antidepresivos no han sido reportados”, dice Joanna Moncrieff, psiquiatra e investigadora del University College de Londres, quien no participó en el estudio. “No son reportados en la literatura publicada, eso lo sabemos, y parece que no están debidamente reportados en los informes de estudios clínicos que llegan a los reguladores y forman la base para tomar decisiones sobre la concesión de licencias”.

Abrir la caja negra

Conseguir acceso a los informes de ensayos clínicos no es tarea fácil. Peter Gøtzsche, investigador clínico en Cochrane y coautor del reciente estudio, hizo el primer intento de obtener estos archivos de la EMA sobre píldoras contra la obesidad en 2007. “La EMA nos negó de plano estos informes”, dice Gøtzsche. “Hablaron de confidencialidad comercial, aunque no había absolutamente nada en estos informes que fuese comercialmente confidencial. Les explicamos que todo este secretismo estaba costando vidas humanas, pero no estaban para nada interesados ​​en eso”.

Fue solo después de tres años, múltiples peticiones y quejas al Defensor del Pueblo Europeo, un individuo elegido por el Parlamento Europeo para investigar los reclamos contra las instituciones de la Unión Europea, que el equipo de investigación finalmente tuvo acceso a los documentos. A raíz de este caso, la EMA declaró que iba a ampliar el acceso público a los documentos relacionados con ensayos clínicos. De acuerdo con Gøtzsche, a pesar de que fueron capaces de obtener este gran avance en Europa en 2010 esto todavía no ha sucedido en  EE.UU. “Lo que Estados Unidos realmente necesita es un defensor del pueblo”, dice.

Los investigadores necesitan un mejor acceso a los datos de ensayos clínicos con el fin de realizar evaluaciones sin impedimentos por influencia de la industria, dice Gøtzsche. “Es profundamente inmoral cuando los pacientes se voluntarizan  en beneficio de la ciencia y luego dejamos que las compañías farmacéuticas decidan que no podemos tener acceso a los datos en bruto. Los ensayos de medicamentos deberían ser una empresa pública “.

¿Momento de reevaluar?

Debido a que muchos estudios previos encontraron una mayor tasa de ideas suicidas con el uso de antidepresivos, en 2004 la FDA dio a estos fármacos un cuadro negro de advertencia, una etiqueta reservada para los riesgos más graves, y la EMA emitió alertas similares. Sin embargo, no hay etiquetas para los riesgos de conductas agresivas. Aunque en el pasado existieron pistas sobre comportamiento hostil, incluso en estudios de casos publicados, el estudio de BMJ de la semana pasada fue el primer trabajo a gran escala que documenta un aumento del comportamiento agresivo en los niños y adolescentes. “Obviamente esto es importante en el debate sobre tiroteos en escuelas de los Estados Unidos y en otros lugares en los que los perpetradores con frecuencia están tomando antidepresivos”, dice Moncrieff.

Tomando en consideración otras investigaciones que plantean preguntas acerca de los pros y los contras de este tipo de fármacos, incluyendo estudios que sugieren que los antidepresivos son solo ligeramente mejores que los placebos, algunos expertos dicen que ha llegado el momento de hacer una reevaluación. “Mi opinión es que realmente no tenemos evidencia suficientemente sólida de que los antidepresivos sean eficaces y tenemos una creciente evidencia de que pueden ser perjudiciales”, dice Moncrieff. “Así que tenemos que dar marcha atrás y detener esta tendencia cada vez mayor de prescribir [antidepresivos].”

 Fuente: http://www.scientificamerican.com/espanol/noticias/el-dano-oculto-de-los-antidepresivos/

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1 Comentario

  1. Ruben Roa

    Este efecto fue reportado, de hecho están contraindicados en menores de 18 años. Excepto para la fluoxetina a la cual dejaron afuera no sé porque causa. En USA varios lo han vinculado a alguna de las matanzas que suelen cometer adolescentes en los dcolegios, como en la matanza de Columbine donde los que disparaban algunos aseguran estaban siendo medicados con Prozac (su nombre comercial). Tampoco se ha demostrado que sean efectivos, o mejores que los antiguos antidepresivos. Y no pocos están mal diagnosticados, confundiendo tristeza con depresión mayor. Gracias a todos los DSMs que no son más que documentos de consenso entre los psiquiatras que les gusta etiquetar a las personas.

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