El New England se hunde: conflictos de interés y falta de transparencia

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La ciencia se ha convertido en el mejor vehículo de la industria para “vender” sus productos. Las revistas médicas son, junto con las agencias reguladoras y las sociedades científicas, los principales instrumentos para evaluar y ponderar la importancia y relevancia de los nuevos medicamentos y tecnologías.

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http://www.nogracias.eu/2015/10/06/si-la-regulacion-de-los-medicamentos-no-funciona-la-medicina-es-una-farsa/

Las agencias reguladoras han sido sometidas a un brutal proceso de desregulación de la mano de los aliados políticos de las grandes corporaciones.

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Los representantes de las sociedades científicas y del gobierno de la Comunidad de Madrid en la foto aparecen por cortesía de GSK. Son la Asociación Española de Urología (AEU), SEMERGEN (Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria), semFYC (Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria), SEMG (Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia) y el COFM (Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid)

Las sociedades científicas son meras prolongaciones de los departamentos comerciales de las empresas.

¿Y las revistas científicas?    

La organización norteamericana pro-pública y el Bonton Globe publicaron recientemente este texto magnífico -que traducimos con objetivos docentes y para facilitar su difusión- que muestra como un estandarte de la ciencia biomédica se hunde víctima de las condiciones que definen los contextos actuales de gestión del conocimiento biomédico: manipulación de datos, sesgos metodológicos, intereses comerciales e intelectuales y falta de transparencia.

La noticia buena es que cada vez hay más científicos y entidades que -igual que necesitamos organizaciones defensoras de los derechos civiles en su momento, como Amnistía Internacional- vigilan el buen gobierno, en este caso, del conocimiento biomédico, exigiendo transparencia y rendición de cuentas. 

El activismo por una buena ciencia también -como el activismo pro derechos civiles- salva vidas y evita abusos de poder.

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La ciencia es competitiva y debe estar basada en una estructura meritoria y, por tanto, jerárquica. Pero el “gobierno de la ciencia” no es meritorio sino democrático y por tanto no valen apelaciones a la autoridad o a supuestos compromiso éticos demostrados en el pasado. La democracia marca la diferencia entre Sound Science y Sounds (like) Science. Quien no lo entienda así se expone al oprobio, la condena y la vergüenza.

En NEJM está muy tocado.

Este artículo muestra por qué.  

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“The New England Journal of Medicine es posiblemente la revista médica más conocida y más respetada en el mundo. Los estudios presentados en sus páginas son los que se citan con más frecuencia. Y la carrera de los jóvenes investigadores pueden despegar si sus trabajos son aceptados en sus páginas.

Sin embargo, tras una serie de conflictos, muy publicitados, con investigadores médicos prominentes y antiguos redactores de la revista, algunos cuestionan si la publicación no está en una crisis de relevancia y reputación. La revista y su editor en jefe, dicen los críticos, se han resistido a la corrección de errores aparecidos en su páginas y se encuentra a la zaga de otras revistas en el empuje generalizado para que la investigación médica sea más transparente e independiente. Y esta disidencia, además, se ha explicado con una arrogancia paternalista, dicen los críticos.

En un editorial ampliamente ridiculizado a principios de este año, el Dr. Jeffrey M. Drazen, editor en jefe de la revista utilizó el término “parásitos de la investigación” para describir a los investigadores que buscan los datos de otros para analizar o replicar sus estudios, un paso crucial en el proceso científico (Nota del traductor: este editorial fue comentado en NoGracias)

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http://www.nogracias.eu/2015/05/23/reconstruyendo-las-relaciones-entre-medicina-e-industria/

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http://www.nogracias.eu/2015/05/25/la-medicina-es-una-empresa-moral-mas-sobre-los-conflictos-de-interes/

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http://www.nogracias.eu/2015/05/31/la-inevitable-soledad-del-profesional-sanitario-tercer-articulo-sobre-conflictos-de-interes/

Y el año pasado, el NEJM publicó una polémica serie de artículos asegurando que las preocupaciones sobre los conflictos de interés en medicina estaban muy simplificadas y eran exageradas. (Nota del traductor: en NoGracias se tradujeron y comentaron estos artículos; ver arriba las imágenes con los links)

Ellos tienen básicamente la visión de que … no es necesario cambiar o adaptarse. Es su camino o su autopista“, dijo el doctor Eric Topol, director del Instituto deScripps Translational Science Institute y director académico de Scripps Health en La Jolla, California.

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Topol y otro cardiólogo fueron llamados por el editor Drazen el año pasado después de que escribieran un artículo de opinión en The New York Times diciendo que los datos de un estudio pionero sobre el tratamiento de la tensión arterial deberían ser puestos a disposición de los médicos de inmediato y no retrasarlo hasta la publicación de la revista.

La mayoría de la gente tiene miedo a decir nada sobre el New England Journal porque temen no conseguir publicar allí“, dijo Topol, cuyo último trabajo apareció en sus páginas en 2011. “Eso es parte de su presión.

En una entrevista, Drazen dijo que las recientes críticas eran injustas. El objetivo de la investigación publicada en la revista es que sea objetiva, dijo, mientras que los editoriales, a veces, son escritos para ser “polémicos”, un medio para suscitar el debate.

Si hay algo por lo que tengo pasión es por hacer bien las cosas“, dijo. “Trabajamos muy duro para eso. No somos arrogantes. No somos despectivos“.

Esta crisis del NEJM está señalando un momento crucial para todas las revistas médicas.

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Al igual que el mundo editorial generalista, el ritmo lento y tradicionalmente controlado de las revistas médicas ha sido sacudido por la libertad y la desenvoltura de Internet. Las denominadas revistas de acceso abierto, que publican en línea y no cobran por suscripciones, están proliferando, ya que son sitios web que permiten a los investigadores publicar sus resultados mucho más rápidamente.

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http://www.wsj.com/articles/how-to-keep-bad-science-from-getting-into-print-1456874402

Respetados académicos, incluyendo  el decano de la la escuela de medicinaUniversidad de Harvard, el Dr.Dr. Jeffrey Flier, están pidiendo cambios fundamentales en la forma en que la investigación se revisa y publica, incluso proponiendo que los revisores renuncian a su tradicional anonimato.

Este impulso de la transparencia cuenta con una cada vez más numerosa comunidad de vigilantes de la investigación (watchdogs) a la caza de cualquier evidencia de fraude y mala conducta que, a continuación, difunden de manera explosiva y viral a través de las redes sociales.

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http://retractionwatch.com/

Hay incluso un sitio web muy popular llamado Retraction Watch cuyo objetivo principal es la búsqueda de fallos, muchos de los cuales habrían pasado casi desapercibidos hace pocos años.

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http://www.bmj.com/about-bmj/resources-authors/article-types/research

En respuesta, algunas de las principales revistas, incluyendo el British Medical Journal (BMJ), ya han comenzado a moverse hacia una mayor transparencia. El BMJ exige ahora a los investigadores compartir las bases de datos de los ensayos clínicos y comentarios en todos sus artículos, dando la vuelta al poder que tenían antes los editores para determinar qué disensos era dignos de publicación. Incluso personas independientes examinarán las cuestiones planteadas acerca de los estudios controvertidos (ver abajo el Panel formado para examinar una controversia sobre estatinas).

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http://www.bmj.com/about-bmj/resources-authors/article-types/research

El NEJM, por el contrario, dicen sus críticos, se ha aferrado tenazmente a una visión cada vez más anticuada de las revistas médicas como árbitros únicos de lo que debería ser hecho público y de las opiniones discrepantes que deben ser escuchadas.

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“El BMJ nos quiere hacer avanzar en el nuevo siglo y el New England Journal of Medicine está tratando de dar un paso atrás”, dijo el Dr. Vinay Prasad, un experto en la medicina basada en la evidencia y profesor asistente de medicina de la Oregon Health & Science University, que se ha convertido en un abierto crítico de la revista (ver arriba uno de sus twits críticos con algunos artículos publicados en el NEJM).

La publicación que Drazen heredó fue lanzada inicialmente como una publicación trimestral en enero de 1812 con el título, menos conciso, de New England Journal of Medicine and Surgery and the Collateral Branches of Medical Science. Hoy en día, es leída cada semana por más de 600.000 personas en 177 países, según el sitio web de la revista.

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM198405033101809

En 1984, el NEJM estuvo en la vanguardia de los esfuerzos incipientes puestos en marcha por la comunidad científica para responder a los sesgos derivados de las relaciones financieras entre farmacéuticas y fabricantes de dispositivos y los médicos. Su editor, Arnold S. Relman, estableció unas nueva políticas, pidiendo a los médicos e investigadores que revelaran su financiación y sus intereses comerciales. Seis años más tarde se dio un paso más, prohibiendo que autores vinculados a empresas escribieran editoriales o revisiones de la literatura médica en relación con sus productos.

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Los propios lazos de Drazen con la industria farmacéutica fueron un problema cuando fue nombrado editor en mayo de 2000. Como reputado neumólogo, había recibido dinero para consultoría o investigación sobre el asma y sus tratamientos de nueve compañías farmacéuticas. Debido a estos lazos, se inhibió durante dos años a intervenir en los procesos de selección y evaluación de los artículos relacionados con el asma o financiados por las empresas de las que había recibido fondos.

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe020074

A los dos años de su llegada, escribe un editorial en el que justifica suavizar las políticas sobre conflictos de interés de la revista. Drazen escribió que las políticas de Relman – y que sus sucesores habían aceptado (ver abajo el editorial firmado por Angell y Kassirer – eran responsables de haber “limitado” la posibilidad de que la publicación ofrecieran el mejor conocimiento a los médicos. Con las nuevas políticas, los autores de editoriales y comentarios, no podían tener relaciones “significativas” con empresas, definidas éstas como la recepción de más de 10.000 dólares por año de una sola empresa.

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM199610033351410

El NEJM abordó el tema de nuevo el pasado mayo con una serie de artículos en tres partes que cuestionaban los esfuerzos que se estaban haciendo para frenar los conflictos de interés económicos existentes entre médicos e investigadores con la industria.

A pesar de que, por definición, un conflicto de interés representa un riesgo de que se vea comprometido el juicio – aunque no implica la certeza de que tal cosa haya ocurrido – las narrativas de los “pharmascolds” sobre los conflictos de interés a menudo confunde las dos cosas“, escribió la autora Lisa Rosenbaum, usando la palabra peyorativa”pharmascolds” para describir a todos aquellos que lamentan la influencia de la industria sobre las decisiones médicas.

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http://www.nogracias.eu/2015/06/07/el-paso-atras-del-new-england-en-la-defensa-de-la-etica-profesional/

Los predecesores de Drazen, Jerome P. Kassirer y Marcia Angell, y el editor en jefe del JAMA Robert Steinbrook, salieron en las páginas de la revista BMJ criticando al NEJM (Nota del traductor: en el texto original se dice erroneamente que Steinbrook es ex editor del NEJM cuando es el actual del JAMA).

Se espera que los jueces renuncien a juzgar un caso en el que puedan existir dudas de que podrían beneficiarse económicamente dependiendo de su sentencia. Se espera que los periodistas no escriban artículos sobre temas en los que tienen un conflicto de intereses financiero.“, escribieron. “Sin embargo, Rosenbaum y Drazen parecen pensar que es un insulto a los médicos e investigadores médicos sugerir que su juicio pueda estar afectado de la misma manera. A los médicos podría gustarles que fuera de otra manera, pero ninguno de nosotros es inmune a la naturaleza humana.

Preguntado sobre si el NEJM tenía planes para revisar sus políticas sobre conflictos de intereses, dijo Drazen, “siempre, continuamente evaluamos lo que hacemos para asegurarnos que estamos haciendo el mejor trabajo posible.” Ninguno de los textos de Rosenbaum, agregó, “mencionó nada acerca de que nosotros íbamos a cambiar nuestras políticas“.

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https://projects.propublica.org/docdollars/

Desde 2010, ProPublica ha escrito mucho acerca de los conflictos de interés en medicina y ha creado una herramienta llamada Dolars for Docs que permite a los usuarios buscar los pagos a los médicos por parte de las compañías de dispositivos médicos y de medicamentos.

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https://projects.propublica.org/surgeons/

Una segunda herramienta, Surgeon Scorecard, que incluye las tasas de complicaciones, fue criticada por Rosenbaum en un artículo de perspectiva en el NEJM el año pasado (ver abajo).

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1510094

Rosenbaum, en un correo electrónico, dijo que la reacción a la serie de artículos que escribió sobre conflictos de interés, fue mucho mayor de lo esperado. “Uno de los objetivos principales de la serie fue la de iniciar una conversación para que pudiéramos ir más allá de la respuesta, demasiado reflexiva (y por lo general, negativa) a las interacciones médico-industria, actual“, escribió.

Apañando resultados

Algunos investigadores y médicos también han criticado lo que perciben como una resistencia del NEJM para ser más transparente sobre la investigación que publica.

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En febrero, un grupo de científicos británicos criticaron al NEJM, así como a algunos de sus compañeros, por no revelar que las preguntas originales que se planteaban algunos estudios eran distintas a las finalmente respondidas. Los cambios son normales y algunas veces inevitables, pero tienen que declararse, cree este grupo (Nota del traductor: ver arriba una viñeta que representa el llamado análisis post-hoc, gentileza del Profesor Joan Ramon Laporte)

Cuando el grupo compartió sus hallazgos en una serie de cartas al editor, desde el NEJM enviaron respuestas evasivas, y dijeron que no querían realizar ningún cambio en los papeles o publicar las críticas del equipo (Nota del traductor: ver entrada dedicada en NoGracias al asunto; arriba en el link de la foto)

En una entrevista, Drazen dijo que su personal revisó un par de reclamaciones del grupo y que no hicieron nada porque no vieron su relevancia. A través de un portavoz, se enviaron por correo electrónico los documentos que, dijo, refutaban los argumentos del grupo con respecto a dos de los estudios publicados en el NEJM.

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Hemos revisado esto y comprobado que no valía la pena nuestro esfuerzo; no ayuda a la gente que estamos tratando de ayudar“, dijo Drazen. Sobre el líder del grupo, el investigador y escritor británico Ben Goldacre, Drazen refiere que “está tratando de vender sus libros y decirle al mundo que los ensayos clínicos no son confiables”.

Drazen también señaló que desde hace años el NEJM publica los protocolos y plan de análisis estadístico de todos los ensayos clínicos que publica.

Cuando mostramos las réplicas del NEJM al grupo COMPARE, Goldacre y su equipo explican que no sólo no han refutado sus argumentos sino que los editores pueden no tener entendido adecuadamente los resultados de los estudios.

Hay toda esta creencia de que la literatura científica es rigurosa, que las cosas son revisadas y que los investigadores pueden señalar los errores posteriormente a la publicación, es decir, que existe es un sistema que se auto-corrige“, dijo Goldacre en un correo electrónico.

Lo que hemos demostrado es claro: eso no sucede, el sistema no funciona.

“Una carta más” para los estudios

Las críticas al NEJM se han visto en las páginas de revistas competidoras y en los principales medios de comunicación, con varios artículos recientes que cuestionan su lentitud en corregir o aclarar los estudios.

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http://www.bmj.com/content/352/bmj.i1027

En un texto reciente del BMJ, se informa sobre la creciente preocupación por la gestión que se ha hecho en el NEJM de un importante estudio de 2012 que comparó los riesgos de dos productos distintos – solución salina y almidón hidroxietil – para aumentar el volumen en sangre de pacientes críticamente enfermos.

Aunque los resultados no fueron concluyentes, el estudio sugirió que las soluciones de almidón eran más peligrosas, lo que llevó a una advertencia de la Food and Drug Administration de EE.UU. y a una caída en picado de las ventas.

La empresa que fabrica las soluciones de almidón escribió una carta mostrando su escepticismo acerca de la metodología y sus dudas sobre los resultados del estudio. El NEJM, de acuerdo con el artículo de BMJ, no había corregido el artículo ni publicado la carta de la empresa.

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMx160007

Pocos días después del artículo del BMJ, el NEJM publicó la corrección del estudio rectificando unos valores en una tabla, pero los editores mantuvieron su posición.

En una entrevista, Drazen dijo que cuando se plantean dudas acerca de un estudio, a los autores se les piden explicaciones que son analizadas por los revisores estadísticos. “Recientemente nos hicieron otra pregunta sobre el mismo tema”, dijo Drazen. “Tras consultar al autor descubrimos que había un error en el documento publicado.”

En otro caso, un investigador ha estado cinco años intentando que el NEJM rectificará un estudio que le parecía erróneo y engañoso.

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa060476

El Dr. Peter Bach, director del Center for Health Policy and Outcomes en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, señaló problemas con un estudio de 2006 poco después de que se publicara. Los autores afirmaron que realizar un TAC anual como cribado de cáncer de pulmón podría prevenir el 80 por ciento de las muertes debidas a esta enfermedad.

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMx080010

Los críticos del estudio – y periodistas de investigación – hicieron que el texto tuviera que ser rectificado hasta tres veces. En primer lugar se descubrió que los autores recibían royalties de GE Healthcare, un fabricante de TACs, por las patentes de los métodos de cribado desarrollados, una revelación que falta en el estudio original (primera corrección; ver arriba)

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc086128

En segundo lugar se conoció que uno de los financiadores del estudio (donó 3,6 millones de dólares) fue Vector Group, la compañía matriz de Liggett Tobacco, fabricante de cigarrillos (segunda corrección; ver arriba).

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc086327

 

En tercer lugar se conoció que ciertos números en el estudio estaban mal, aunque los errores no cambiaban los resultados (tercera corrección; ver arriba).

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http://jnci.oxfordjournals.org/content/early/2011/06/17/jnci.djr202

Sin embargo, para el Dr. Bach consideraba que el documento debía ser retaractado más que corregido. Bach explica que comunicó sus preocupaciones a los editores de la revista, pero viendo que no actuaban, decidió publicar sus alegaciones en el Journal of the National Cancer Institute en el año 2011.

Incluso ahora, el texto del estudio sigue conteniendo algunos números incorrectos. Con el fin de realizar un seguimiento de las correcciones, los lectores deben hacer clic en enlaces separados para ver los datos precisos. Si el estudio se imprime simplemente, a información no se incluye. Bach dijo que teme que los malos datos del estudio puedan continuar teniendo una influencia persistente.

“Todas las revistas deberían aspirar a asegurar que el registro científico es tan preciso como sea posible, y este fue claramente un ejemplo en el que fui capaz de demostrar empíricamente que los datos eran imposible”, dijo Bach.

El autor principal del estudio ha defendido enérgicamente su exactitud. La portavoz del nEJM Jennifer Diario Zeis, dijo en un correo electrónico que la corrección de los datos “es clara y está permanente unida al artículo en línea. Esta corrección sólo dio lugar a muy ligeros cambios en los resultados y ningún cambio en la conclusión e interpretación de los datos”. “Un estudio financiado por los Institutos Nacionales de Salud posteriormente también determinó que el TAC reducía la mortalidad por cáncer de pulmón”, dijo. (Fue en un grado mucho menor de lo que el artículo de 2006 postuló.)

Ivan Oransky, quien co-fundó Retraction Watch en 2010 para realizar un seguimiento de las retracciones en la ciencia, en respuesta a su naturaleza oculta, dijo “muchas revistas se han dado cuenta que la corrección e incluso las retracciones son signo de salud. El NEJM continúa viendo las retracciones e incluso las correcciones como una marca de vergüenza, y eso es un problema”.

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http://www.nogracias.eu/2016/01/25/el-nejm-contra-la-transparencia/

Investigadores parásitos

El incidente que ha provocado la mayor tormenta llegó en enero, cuando Drazen y un editor adjunto escribieron un editorial que algunos interpretaron como una crítica a los florecientes esfuerzos que se están haciendo por compartir los datos de la investigación clínica para que otros usuarios puedan evaluar los resultados y tal vez repetir los análisis.

share“Existe la preocupación entre algunos investigadores de primera línea de que el sistema pueda llegar a estar controlado por lo que algunos investigadores han caracterizado como” parásitos de la investigación”, escribieron Drazen y el editor adjunto Dan Longo. Ellos definieron a estas personas como “aquellos que no tenían nada que ver con el diseño y ejecución del estudio pero que usan los datos que pertenecen a otro grupo para sus propios fines, con el posible robo de la productividad de la investigación o incluso la refutación de lo que los investigadores originales habían planteado”.

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http://science.sciencemag.org/content/351/6277/1005.full

La crítica fue inmediata, intensa y generalizada y, probablemente, con más virulencia que a cualquier otra cosa que haya hecho el NEJM en muchos años. En un editorial publicado en la revista Science, titulado “#IAmAResearchParasite,” su editora, Marcia McNutt, escribió:

“No hay más excusas: Vayamos a por los datos compartidos.”

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Barry Marshall, un ganador del Premio Nobel de Medicina y Fisiología, escribió en Twitter:

“Un montón de premios Nobel lo han sido gracias a una nueva mirada sobre datos de otras personas.”

Y Prasad, de la Oregon Health & Science University, afirma que a pesar de la afirmación de Drazen de que estaba reflejando las opiniones de otros científicos, la frase “parásitos de la investigación” nunca había aparecido en la literatura médica publicada antes de que el editor utilizara el término.

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1601087

Drazen publicó rápidamente una segunda editorial en el que parecía retroceder un poco (usó la palabra “aclarar”), diciendo que él y el NEJM eran partidarios de compartir datos de investigación.

La preocupación que inicialmente se estaba tratando de articular, dijo Drazen, es que los científicos que no están involucrados en la investigación original, se lanzarán a realizar análisis adicionales (tal vez sin entender los datos) y luego poner en duda a investigadores que han estado meses o años trabajando en la investigación.

Los datos son muy, muy, muy complejos“, dijo. “Usted no quiere que alguien analice el conjunto de unos datos no entiende del todo.

Por su parte, Drazen dice que no ve las controversias que han surgido en los últimos meses como sustancialmente diferentes a las que han existido en otros períodos de su mandato. Él es en la actualidad uno de los editores más veteranos de una revista médica importante en el mundo.

Tras 16 años, no puedo decir que creo que los últimos 12 meses hayan sido particularmente diferentes“, dijo. “Cuando las circunstancias lo requieren se presta atención a las polémicas, y siempre van a existir controversias

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En aras de la divulgación completa, el autor de este artículo estuvo en la Junta Directiva de la Asociación de Periodistas de la Salud con Oransky.

 

 

FUENTE: http://www.nogracias.eu/2016/04/07/el-new-england-se-hunde-conflictos-de-interes-y-falta-de-transparencia/

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