EE UU. La píldora de US$100.000 al año: cómo las agencias de salud de EE UU prefieren a PhARMA que a los pacientes

Fran Quigley
TruthOut, 5 de Agosto de 2016
http://www.truth-out.org/news/item/37111-the-100-000-per-year-pill-how-us-health-agencies-choose-pharma-over-patients
Traducido por Salud y Fármacos

Don Reichmuth ya había sobrevivido al cáncer de próstata en 2007, por lo que su médico se preocupó cuando las pruebas revelaron que el cáncer había regresado. El médico de Reichmuth prescribió un medicamento llamado enzalutamida, comercializado por la compañía japonesa Astellas Pharma, Inc. bajo el nombre de marca Xtandi. Pero cuando el médico envió la receta a la farmacia, los administradores del plan de seguros de Reichmuth inmediatamente le negaron su aprobación.

Reichmuth, un maestro jubilado que vive en el estado de Washington, estaba desconcertado por la lógica. Entonces se enteró que el precio de la receta de Xtandi era superior a US$9,700 mensuales.

Reichmuth es sólo uno de los millones de estadounidenses que se sorprenden al saber el precio de la prescripción. Hay ejemplos extremos que han llamado mucho la atención, como cuando Martin Shkreli, ex CEO de una farmacéutica que subió el precio de un medicamento crítico para la toxoplasmosis en un 5.000% [1] de un día para el otro, o el medicamento para la hepatitis C que cuesta más de US$1.000 por pastilla [2]. Pero el tema va más allá de unos titulares llamativos. Las corporaciones farmacéuticas ponen los precios de sus medicamentos cientos de veces por encima de los costos de manufactura [3], y después suben implacablemente esos precios a tasas muy superiores a la inflación [4]. El resultado son impresionantes beneficios corporativos, hasta el 42% anual [5]. El rendimiento promedio de la industria sobre los activos más que duplica el del resto de las compañías que están en Fortune 500 [6].

Mientras tanto, en EE UU muchas personas mayores se ven obligadas a elegir entre pagar por la medicina o la comida [7]. Cientos de oncólogos escribieron recientemente en la revista Mayo Clinic Proceedings [8] para protestar por el hecho de que el costo promedio de los medicamentos contra el cáncer está por encima de US$100.000 [9], y uno de cada cinco de sus pacientes no puede pagar sus recetas

Los médicos no son los únicos que están enojados. Una encuesta de Kaiser Health Tracking [10] realizada el año pasado mostró que el 72% de los estadounidenses sentía que los precios de los medicamentos no eran razonables, e incluso un mayor número cree que las compañías farmacéuticas priorizan sus exorbitantes beneficios sobre la salud de las personas. EE UU es la única nación industrializada que no regula los costos de los medicamentos, por lo que los pacientes estadounidenses pagan los precios más altos del mundo [11], a menudo el doble que los pacientes de otras naciones desarrolladas. Como dice Don Reichmuth “Esta situación está dejando al descubierto la avaricia”.

El medicamento que le prescribieron a Reichmuth es un buen ejemplo de la situación. Al igual que los fabricantes de la mayoría de otros medicamentos de alto precio, Astellas Pharma se encuentra en una posición envidiable: Xtandi goza del monopolio que le otorgan las patentes y es un tratamiento muy necesitado para una enfermedad enormemente perjudicial. El cáncer de próstata [12] es el tercer cáncer más común en EE UU, afecta a casi 3 millones de hombres y causa más de 26,000 muertes al año. Xtandi se usa para tratar lo que se conoce como cáncer de próstata resistente a la castración, una recaída de la enfermedad que es a la vez más mortal y más resistente al tratamiento que las primeras etapas del cáncer. Xtandi es tan eficaz [13] que se está probando para su posible uso en el tratamiento del cáncer de mama y ovario.

Todo lo cual ha sido una muy buena noticia para Astellas Pharma y la otra empresa que colaboró en el desarrollo de Xtandi, Medivation. Las ventas mundiales en 2015 llegaron a US$1.870 millones [14]. Gracias a los aumentos de precios y el envejecimiento de la población, los números de ventas han subido constantemente, y hay muchas razones para creer que la tendencia continuará. La investigación clave que llevó al descubrimiento de Xtandi se llevó a cabo en la Universidad de California-Los Ángeles (UCLA). La universidad, a principios de este año, vendió sus derechos de Xandi [15] por más de medio billón de dólares, el mayor acuerdo de transferencia de tecnología en la historia de la Universidad de California.

Los contribuyentes estadounidenses han pagado la mayor parte del costo del desarrollo de Xtandi y los pacientes vuelven a pagar cuando lo compran. El mercado estadounidense representa la mayoría de los ingresos de Xtandi, solo Medicare pagó en 2015 US$$633 millones, más de US$100,000 por paciente.

“Pagamos por ese medicamento la primera vez”
Astellas y Medivation tienen el monopolio de Xtandi por la patente hasta 2027, pero los dólares del gobierno de los EE UU jugaron un papel crítico en la investigación que descubrió la droga. Tanto los Institutos Nacionales de Salud (NIH) como el Departamento de Defensa financiaron la investigación en UCLA que terminó en el descubrimiento de Xtandi [16]. Pero esa inversión del gobierno de EE UU no ha logrado un descuento para el programa de Medicare. La financiación pública tampoco ha evitado que los seguros de salud privados, como el de Don Reichmuth, se rehúsen a pagar el escandaloso precio de Xtandi. Muchos seguros de salud requieren que primero se utilicen los medicamentos más baratos [17] o sólo permiten recetas de Xtandi cuando los pacientes contribuyen con co-pagos substanciales [18].

De hecho, el precio de Xtandi en EE UU es en realidad de dos a cuatro veces superior al de otros países de altos ingresos [16]. Glade Smith, un jubilado de Arizona que paga casi US$$500 por mes como co-pago por Xtandi a Medicare, se siente frustrado porque los pacientes en países como Japón y Canadá están disfrutando de costos mucho más bajos, a pesar de que fondos públicos ayudaron a desarrollar el medicamento. “He pasado toda una vida pagando mucho en impuestos”, dice Smith. “Ya pagamos por ese medicamento la primera vez, cuando lo desarrollaron, así que ¿por qué demonios tengo que pagar tanto otra vez?”

Resulta que el papel clave que la financiación pública ha desempeñado en el desarrollo de Xtandi sucede con frecuencia. Se estima que alrededor del 40% de los costos de investigación y desarrollo farmacéutico provienen de fondos públicos y filantrópicos privados, no de la industria privada que acaba teniendo las patentes [19]. La inversión pública es mucho más alta de lo que sugiere la industria farmacéutica que tiende a olvidarse de que sus empresas gastan más en marketing que en investigación [20].

Incluso la cifra del 40% subestima el papel clave que desempeñan las inversiones públicas en la investigación médica, que es especialmente importante durante la primera fase del desarrollo, es decir durante la investigación básica, que es esencial para identificar las moléculas que pueden ser modificadas por los medicamentos.

Dado que la investigación básica lleva mucho tiempo y está bastante distante del producto final que se podrá comercializar, no es una inversión atractiva para las farmacéuticas. Así que esas corporaciones recurren a los gobiernos, especialmente a los Institutos Nacionales de Salud (NIH), para desarrollar la parte más riesgosa del proceso de desarrollo de medicamentos. El presupuesto anual de los NIH para la investigación médica es ahora US$30.000 millones al año [21].

Para los medicamentos más valiosos, el financiamiento gubernamental juega un papel crucial. Las investigaciones de las compañías farmacéuticas se centran inevitablemente en la búsqueda de productos de grandes ventas. Con frecuencia, ese producto se dirige a las necesidades de salud menos críticas (por ejemplo a la disfunción eréctil o medicamentos cosméticos) o a medicamentos no innovadores pero que pueden captar una parte del mercado lucrativo existente (los llamados en inglés me-too) [22]. Así que los NIH y otros fondos públicos pagan el descubrimiento de los medicamentos más impactantes. Según un análisis [23] de los medicamentos que la FDA revisa a través de su programa de revisión prioritaria, que se consideran terapéuticamente importantes [24], demostró que dos tercios de esos medicamentos habían recibido financiamiento público.

Incluso los impresionantes resultados de estos estudios subestiman el impacto de los gobiernos en la investigación de medicamentos. Los estudios sólo se centraron en la financiación gubernamental directa de la investigación, que no tiene en cuenta el significativo apoyo indirecto que se otorga a la investigación que hace la industria farmacéutica a través de créditos fiscales que pueden llegar hasta un 50% [25]. Algunos analistas [26] calculan que si se tiene en cuenta el apoyo gubernamental y los recortes de impuestos, la industria privada sólo paga un tercio de la investigación biomédica en EE UU y que gran parte de esa contribución se centra en medicamentos como los medicamentos para la disfunción eréctil o los tratamientos cosméticos, cuyo valor principal es el beneficio económico y no una mejor salud.

Hay muchos ejemplos de medicamentos que salvan vidas que existen sólo porque el gobierno ha financiado la investigación. Paclitaxel para el cáncer fue desarrollado a partir de una investigación financiada por el Instituto Nacional del Cáncer, una división de los NIH [27]. El financiamiento del gobierno jugó el papel crítico en el avance del desarrollo del antirretroviral AZT (https://history.nih.gov/NIHInOwnWords/docs/page_05.html) y del imatinib, altamente efectivo para la leucemia [28]. Lo mismo es cierto para los medicamentos más importantes de salud mental y muchas vacunas [29]. Hay muchas razones para creer que la dependencia del financiamiento público para los medicamentos más críticos continuará, dado el éxito decreciente de las compañías farmacéuticas en la investigación básica [30] y los muy discutidos planes del gobierno de invertir US$1.000 millones para desarrollar medicamentos para el cáncer [31].

“Esos derechos legalmente carecen de valor”
Big Pharma no fue siempre la beneficiaria de los descubrimientos financiados por el gobierno de EE UU. Hasta los años ochenta, los derechos a esos descubrimientos eran propiedad de la agencia federal que los pagaba o pasaban a ser de dominio público. La idea era que los pacientes pudieran acceder a los medicamentos de manera asequible y otros investigadores pudieran construir sobre esos descubrimientos. Pero una vez que se aprobó la Ley de Patentes y Modificaciones de Marcas (https://www.law.cornell.edu/uscode/text/35/part-II/chapter-18), conocida como la Ley Bayh-Dole se permitió que las universidades y pequeñas empresas que reciben financiación pública patentaran los descubrimientos que habían hecho con los fondos públicos.

Después de que la ley entrara en vigor en 1981, las universidades y los hospitales de enseñanza no perdieron tiempo en llegar a la oficina de patentes. En los primeros cinco años tras la aprobación de la Ley Bayh-Dole, sus solicitudes de patentes de biología humana aumentaron en un 300% [32]. Las universidades rápidamente comenzaron a formar asociaciones con pequeñas empresas de biotecnología y, en última instancia, con grandes corporaciones farmacéuticas. Cuando la arriesgada investigación financiada por el gobierno da frutos, estas corporaciones están dispuestas a comprar los derechos exclusivos de patente de los descubrimientos – y el poder monopólico que es lo que permite poner altos precios [33].

Bayh-Dole cambió la forma en que se lleva a cabo la investigación médica. La consultora Bain realizó recientemente un estudio que demostró que más del 70% de los ingresos por medicamentos de las principales corporaciones farmacéuticas eran por ventas de medicamentos que habían desarrollado otros. Ese fue el camino que siguió Xtandi, pasando de laboratorios de UCLA a Medivation y luego a través del Pacífico a Astellas (empresa japonesa) un viaje financiado por los NIH y el Departamento de Defensa.

El texto de la Ley Bayh-Dole, sin embargo, sugiere que los contribuyentes y los pacientes estadounidenses deberían estar protegidos de pagar por la investigación médica y también el precio monopólico que permite la patente. Para evitar esta doble facturación, la Ley Bayh-Dole contiene dos salvaguardas. La primera, conocida como “march-in rights” permite que la agencia federal que financió la investigación otorgue una licencia a un fabricante de genéricos. La agencia puede ejercer este derecho si el titular de la patente no está poniendo el medicamento al alcance del público a un precio razonable. La segunda salvaguarda es una licencia libre de regalías para gobierno de EE UU, que permite al gobierno fabricar el producto patentado o licenciar a otra persona para que lo haga sin pagar ninguna regalía al titular de patente, siempre y cuando el producto sea para uso del gobierno. Como ejemplo de esta segunda opción, EE UU podrían permitir la fabricación genérica de un medicamento como Xtandi para su utilización en los programas de salud de Medicare, Medicaid y de la Administración de Veteranos.

El impacto de estas salvaguardas debería ser enorme: los costos de los medicamentos genéricos son, como media, un 80% inferior a los precios de los productos patentados [34]. Solo hay un problema. En los 35 años transcurridos desde que se aprobó Bayh-Dole, las agencias federales no han utilizado ni una sola vez estos derechos que la Ley concede para reducir el precio de los medicamentos. A lo largo de los años, se han hecho media docena de solicitudes a los NIH (http://www.ott.nih.gov/policies-reports) para que autoricen la fabricación genérica de los medicamentos cuyo desarrollo han financiado, incluyendo tratamientos para el VIH/SIDA, la leucemia y los tratamientos contra el glaucoma. Los NIH siempre se han negado a hacerlo.

La mayoría de esas peticiones a los NIH citan los altos precios de los medicamentos que se han desarrollado con fondos públicos. Pero una solicitud [35] se basó únicamente en que el medicamento en cuestión -un tratamiento clave para la rara enfermedad de Fabry- no estaba siendo fabricado en cantidad suficiente por el titular de la patente Genzyme. La medicina Fabrazyme fue desarrollada por Mt. Sinai School of Medicine con financiación de los NIH. Sin embargo, en el momento en que los pacientes con Fabry presentaron su petición en 2010, se estaba racionando y solo se administraba el 30% de la dosis recomendada y a los pacientes recién diagnosticados se les estaba negando el medicamento por completo. Se pedía que los NIH ejercieran sus derechos de “march in” de la ley Bayh-Dole, y autorizaran a otro fabricante a producir el medicamento pagando una regalía del 5% al titular de la patente.

La solicitud de los pacientes fue redactada por el abogado de Pennsylvania y profesor de derecho Allen Black, quien presentó la petición en nombre de dos amigos que tenían la enfermedad de Fabry. Black pensó que Bayh-Dole claramente exigía que los NIH intervinieran, especialmente porque el fármaco desarrollado con los fondos estadounidenses estaba totalmente disponible para los pacientes europeos, mientras los pacientes estadounidenses no podían accederlo. Pero los NIH se negaron a actuar, sugiriendo que otro fabricante no lo produciría lo suficientemente rápido para resolver el problema.

Desde entonces, uno de los dos peticionarios originales de Fabrazyme ha muerto. Para Black, el que los NIH se negaran a actuar en el caso de Fabry quiere decir que no tienen ninguna intención de utilizar la Bayh-Dole para otorgar licencias para la fabricación de medicamentos genéricos. “En este momento, sabemos que esos derechos que concede la Ley son letra muerta”, dice.

“La pregunta es: ¿Cómo puede el gobierno ser tan estúpido?”
La atención pública y política a la subida de los precios de los medicamentos sigue en aumento. Una encuesta de la American Association of Retired Persons realizada a principios de este año mostró que el 81% de los encuestados de 50 años y más cree que los precios de los medicamentos son demasiado altos y más del 90% quiere que los políticos tomen medidas al respecto [36]. Tanto Hillary Clinton como Donald Trump criticaron duramente a los fabricantes de medicamentos y prometieron impulsar la negociación de los precios de los medicamentos para el programa de Medicare [37]. Con esta creciente frustración se ha renovado el interés en los poderes que la Ley Bayh-Dole otorga al gobierno. En enero, 51 miembros del Congreso escribieron una carta a Francis Collins, director de los NIH, y Sylvia Burwell, secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), instándolos a utilizar sus derechos Bayh-Dole para abordar la crisis del precio de los medicamentos, y amonestaron a los NIH por negar todas las solicitudes anteriores (http://keionline.org/sites/default/files/Doggett-51member-MarchIn-11Jan2016.pdf). “Sin duda, al no actuar, se ha enviado la desafortunada señal de que los precios de las invenciones financiadas con fondos federales pueden ser tan altos como un consumidor enfermo o moribundo pueda pagar “, escribieron.

Pocos días después de que se enviara la carta del Congreso, los grupos de defensa Knowledge Ecology International (KEI) y la Unión para el Tratamiento del Cáncer Asequible presentaron una solicitud a los NIH, al Human and Health Services (HHS) y al Departmento de Defensa, solicitando a las agencias la licencia genérica de Xtandi. La petición citó la importante contribución de estas agencias al desarrollo del medicamento, el precio significativamente más alto de Xtandi en EEUU comparado con otras naciones similares, y los riesgos para la salud que sufren los pacientes de cáncer de próstata de EEUU que tienen barreras de acceso a Xtandi por el seguro o porque no pueden pagar los co-pagos. Tres meses después, un fabricante canadiense de medicamentos genéricos para el cáncer contactó a las agencias federales, prometiendo producir una versión genérica de Xtandi por US$3 por pastilla, es decir el 4% del costo que Medicare paga por la versión patentada [38]. “En este caso, todo lo que el gobierno federal tiene que decir es que el monopolio terminará si los precios son excesivos”, dijo James Love, director de KEI que durante muchos años ha sido defensor de los precios asequibles para los medicamentos.

Una vez más, los NIH rechazaron rotundamente la petición con una carta de cuatro párrafos de Collins negándose a intervenir (http://www.ott.nih.gov/sites/default/files/documents/policy/pdfs/Final_Response_Goldman_6.20.2016.pdf). La carta nunca hizo referencia al costo de Xtandi y sólo indicó que el medicamento estaba físicamente disponible. El secretario del HHS, Burwell, rechazó una petición del Congreso de establecer formalmente normas para ejercer los derechos de Bayh-Dole y rechazó la petición del congresista Lloyd Doggett (https://www.scribd.com/doc/302959645/HHS-Letter-to-Doggett-Re-March-In-Rights) de sostener una audiencia pública sobre la petición de Xtandi.

Esas decisiones han llevado a que se examine la relación de las agencias federales con la industria que se beneficia tan generosamente de la falta de intervención federal.

La influencia de las compañías farmacéuticas en el Congreso es bien conocida: la industria es la más prolífica en gastos del mundo tanto en el lobby como en las contribuciones para campaña electorales (https://www.opensecrets.org/lobby/top.php?indexType=i), y solo en Washington D C. tienen un pequeño ejército de 1.369 cabilderos. Como dijo el senador Richard Durbin en 2002, dos años antes de que la industria lograra bloquear la negociación de precios en el programa Medicare, Big Pharma “tiene el control completo del Congreso”.

Pero las principales agencias de salud de EU también tienen sus propios y estrechos vínculos con la industria. PhARMA y los departamentos federales comparten una puerta giratoria de personal clave que está bien documentada [39]. La Fundación de los NIH es administrada por un consejo de directores en el que participan ejecutivos de la industria farmacéutica y cabilderos (http://www.fnih.org/about/directors). En abril, cuando el Senador Durbin le preguntó al director de los NIH en una audiencia del Senado por qué se negó a ejercer los derechos de licencia de Bayh-Dole, Collins respondió que temía que eso afectara la relación de los NIH con las compañías farmacéuticas. Los NIH también otorgan a las compañías privadas licencias exclusivas para algunos fármacos que descubren internamente, y el proceso para hacerlo ha sido criticado por no ser transparente y ser demasiado amigable a las prioridades corporativas [40]. En una declaración pública que puede haber sido más reveladora de lo que se pretendía, un portavoz de una compañía nueva que recibió una de estas licencias caracterizó a la relación de su CEO con un oficial de NIH como de “activa” [41].

Estas estrechas conexiones frustran tanto a los defensores como a algunos legisladores. “Para mantener su cómoda relación con la industria farmacéutica, los NIH han optado por ignorar los precios extravagantes”, dice el Congresista Doggett. “Los contribuyentes continúan financiando la investigación para demasiados medicamentos que demasiados no pueden adquirir.” Los NIH y el HHS no respondieron a las solicitudes de comentario sobre la crítica de sus respuestas de Xtandi y de su relación con la industria farmacéutica.

En la edición de junio de la revista Nature [42], Alfred Engelberg, un abogado especializado en propiedad intelectual, escribió con un profesor de la escuela de medicina de Harvard un artículo solicitando que los NIH ejercieran sus derechos de Bayh-Dole para Xtandi. En una entrevista, Engelberg dijo que la dinámica actual de la investigación de los medicamentos es como a una “alianza infame” entre los NIH, los centros académicos y la industria farmacéutica. El resultado final, dice, es el descubrimiento socializado de medicamentos que resultan en beneficios privados [43]. “La pregunta aquí es, ‘¿Cómo puede el gobierno ser tan estúpido?’”, Dice Engelberg. “Entrega sin restricciones miles de millones de dólares en investigación biomédica a la industria, y luego el gobierno compra la mayoría de la producción, sin regular los precios”.

Los grupos de defensa del consumidor que presentaron la petición de Xtandi pretenden apelar la decisión. Si es necesario, dicen que la volverán a presentar a la siguiente administración presidencial. (En 2004, Hillary Clinton apoyó públicamente una petición para utilizar la Ley Bayh-Dole para un medicamento para el VIH / SIDA.) Mientras tanto, el enorme impacto de un precio no regulado de Xtandi para los pacientes con cáncer de próstata de los EE UU es difícil de calcular. Pero Don Reichmuth no tiene problemas para evaluar el impacto en su presupuesto personal y en el sistema de salud de EE UU. Poco después de conocer el precio de Xtandi, superior a los US$100.000, los precios mucho más bajos que se pagan en otras naciones y la negativa de los NIH a intervenir, Reichmuth recibió un folleto por correo de su representante en el Congreso alardeando de sus esfuerzos por obtener medicamentos asequibles para las personas mayores. ¡Mal momento!

Reichmuth inmediatamente se sentó y escribió una carta en respuesta, enviando una copia a su periódico local. “Todo lo que has hecho es obstruir el cambio y proteger a PhARMA”, escribió. “Por lo tanto, declaro tu folleto un cuento chino”. Sigue sin poder obtener Xtandi que su médico le ha prescrito, Reichmuth dice que está ansioso por compartir la carta – y su historia – con cualquiera que esté dispuesto a escuchar. Y dice: ¡”Todo este sistema está mal!”.

Fran Quigley es porfessor y dirige la Clínica de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Derecho de la Universidad de Indiana

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creado el 21 de Diciembre de 2016

Fuente    http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/nov201603/001_pildora/

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