Mala regulación que hace daño: el caso de los medicamentos antineoplásicos (y el vergonzoso papel de las asociaciones de enfermos)

Publicábamos recientemente este artículo, “La burbuja de los medicamentos contra el cáncer” en bez.es. Creemos que merece la pena su ampliación.

http://www.bez.es/990224338/burbuja-medicamentos-contra-cancer.html

“La ciencia es la gran empresa de la racionalidad humana. Sin embargo, la fragilidad del propio método científico hace que el conocimiento generado no esté libre de manipulaciones e intereses. El problema más importante al que se enfrenta la ciencia biomédica en nuestros días es la preponderancia de los intereses económicos sobre cualquier otro.

Tras casi 40 años de revolución tecnocientífica (empresarialización, innovación en cerrado, retornos basados en el monopolio, importancia del marketing y necesidad de beneficios en el corto plazo), fruto de las reformas neoliberales de los años ochenta, debemos comenzar a hacer balances serios.

Desde el punto de vista económico el modelo ha sido un éxito: el mercado de la salud es el más dinámico y productivo de todos los sectores comerciales y las industrias farmacéutica y de tecnologías sanitarias son ejemplo para otras empresas de cómo rentabilizar la innovación y generar beneficios.

Sin embargo, este exitoso mercado de la salud ha demostrado tener abundantes fallos, definidos por Jean Tirole, premio Nobel de economía de 2014, como “la capacidad de las empresas de fijar sus precios por encima de sus costes o de ofrecer prestaciones de escasa calidad”

La sobrevaloración de los fármacos contra el cáncer

Sus consecuencias son especialmente visibles en oncología. Aunque, no cabe duda, el pronóstico de muchas enfermedades neoplásicas ha mejorado en las últimas décadas, lo ha hecho no tanto por los nuevos tratamientos antineoplásicos como por los avances en cirugía, radioterapia y tratamientos de soporte.

Un comentario en el BMJ no otorgaba a los antineoplásicos más de un 20% de la mejoría de la supervivencia

Como escribía recientemente la editora del British Medical Journal:

“El entusiasmo injustificado por los tratamientos contra el cáncer tiene un costo enorme, financiero y personal”.

Utilizamos y pagamos por los nuevos antineoplásicos mucho más de lo que sería razonable considerando el escaso beneficio e incluso el perjuicio que producen. Los nuevos antineoplásicos están sobrevalorados; son una burbuja. Sus causas: procesos de coordinación de precios o colusión tácita, fallos regulatorios y conflictos de interés.

El ejemplo del tratamiento del cáncer avanzado con quimioterapia

Hace unos meses se publicaba en el BMJ Open una revisión sistemática que concluía que tratar a enfermos con cáncer avanzado con quimioterapia no aumentaba la supervivencia, comparado con el tratamiento de soporte.

Sin embargo, la falta de efectividad no implica que no haya efectos adversos: la revisión concluía que el tratamiento con quimioterapia de paciente con cáncer avanzado empeoraba su calidad de vida.

Además, tener un tratamiento supuestamente activo hasta los últimos días de vida producía con más frecuencia muertes intervenidas, lejos del lugar deseado por el enfermo (normalmente su casa) y con menos días de atención paliativa.

Para ponderar la importancia de este dato hay que señalar que el cáncer es la segunda causa de muerte en España

Que la mitad de los enfermos con cáncer tienen una enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico

Que hasta el 66% de ellos podría estar recibiendo quimioterapia en los últimos tres meses de vida (esto supondría, en 2015, que más de 70.000 personas fallecidas por cáncer en España habrían recibido quimioterapia hasta sus últimas semanas).

En términos económicos esto implica un gasto descomunal para el sistema sanitario (según la consultora IMS, en el año 2015, España dedicó un 12,2% de su gasto en farmacia a los tratamientos oncológicos.

Esto supone que en el año 2015 gastamos en España unos 2500 millones de euros en antineoplásicos. No es posible saber cuánto de este dinero se utiliza para costear quimioterapia en enfermos con cáncer avanzado pero presumiblemente es una cantidad muy elevada.

En términos de daño evitable, un problema que puede afectar a 70.000 personas cada año, un verdadero asunto de salud pública.

¿Cómo es posible que los oncólogos estén tomando tan malas decisiones?

La razón más importante: fallos en la regulación. Las agencias reguladoras (la FDA norteamericana y la EMA europea, las más importantes) son las instituciones responsables de asegurar que los nuevos fármacos cumplen unos mínimos requisitos de seguridad y efectividad.

Pues bien, en las últimas tres décadas las agencias han considerado los intereses de las compañías (rapidez en la aprobación, ensayos clínicos más pequeños, cortos y menos informativos…) por encima de los generales, debilitando progresivamente las garantías científicas que se exigen para introducir nuevos fármacos en el mercado, alcanzando su “efecto umbral” (cada una de las reformas tiene unos objetivos loables aisladamente pero en conjunto producen una perversión del sistema).

https://link.springer.com/epdf/10.1186/s12916-017-0902-9?author_access_token=xvaTtf93xq7wGv5VhlXIh2_BpE1tBhCbnbw3BuzI2RMTeTypKMoDtODxDXpxTEys5JGiL72HNC6EOXn7_XM3j1zgSRsefBE6YxblYgVMVCajg7bNaRpeFo2C09Whd2EG9jPv0M5dvC_4QpyG5Yn3eA==

En los años noventa, Bush padre aprobó la Accelerated Approval (Subpart H). Esta reforma consiguió un ahorro medio de 3 años en el proceso de desarrollo de los nuevos medicamentos al permitir que los ensayos clínicos tuvieran como objetivo “variables subrogadas”end-points no relacionados con resultados clínicos relevantes (por ejemplo, en diabetes “bajar la glucosa” y no “reducir la mortalidad cardiovascular”; en cáncer, “reducir el tamaño del tumor” o el “intervalo libre de enfermedad” y no “aumentar la supervivencia” o “mejorar la calidad de vida”).

Pues bien, de los 54 nuevos medicamentos antineoplásicos comercializados entre febrero de 2008 y diciembre de 2012, 36 (67%) fueron aprobados basándose en variables subrogadas; las agencias permiten su utilización condicionada a que las compañías demuestren cuanto antes resultados relevantes.

En un trabajo publicado en 2015, tras 4,4 años de seguimiento de los 36 fármacos aprobados condicionalmente basándose en variables subrrogadas:

  • Mejoran la supervivenvia: 5/36 (13%)
  • Sin estudios que demuestren mejora de la supervivencia: 13/36 (37%)
  • Con estudios que concluyen que los fármacos introducidos no aumentan la supervivencia: 18/36 (50%)

En 2017 se publica un artículo que hace un seguimiento de los 18 medicamentos que no habían demostrado aumentar la supervivencia pero que seguían en el mercado por su supuesto efecto beneficioso en términos de calidad de vida. Pues bien:

  • Mejoran la calidad de vida: 5/18 (27%)
  • Sin estudios que demuestren mejoras de la calidad de vida: 5/18 (27%)
  • Con estudios que concluyen que los fármacos introducidos no mejoran la calidad de vida o que incluso la empeoran: 8/18 (44%)

Es decir, de los 36 medicamentos introducidos condicionalmente en el mercado entre 2008 y 2012 basándose en resultados provisionales de los ensayos clínicos relacionados con variables subrogadas, entre 5 y 9 años más tarde:

  • Han demostrado mejorar la supervivencia o la calidad de vida: 10/36 (27%)
  • Siguen sin estudios que hayan confirmado mejoras en la supervivencia o la calidad de vida: 18/36 (50%)
  • Con estudios que demuestran que los medicamentos ni aumentan las supervivencia ni mejoran la calidad de vida: 8/38 (27%)

Solo 1/3 de los fármacos antineoplásicos introducidos condicionalmente en el mercado y que están siendo utilizados con los pacientes desde hace una media de 7 años han demostrado que las expectativas estaban justificadas. Sin embargo, la mayoría (2/3) de los fármacos introducidos basándose en variables subrogadas, o no tienen estudios o tienen estudios que niegan cualquier efecto. Solo un fármaco ha sido retirado del mercado. Los precios de estos inútiles fármacos rondan una media de 100.000 dólares.

¿Por qué los financian los gobiernos? Por lo mismo que permiten su introducción en el mercado: pura política neoliberal pro-bussiness (ver arriba las 5 estrategias desr-egulatorias que han debilitado las agencias). Es decir, las autoridades priorizan los intereses económicos a costa de hacer daño a los enfermos más enfermos en su últimos meses de vida

Como escriben Davis y Abraham en su impactante monografía “Unhealthy pharmaceutical regulation: innovation, politics and promisory science”:

“Las convicciones políticas de los gobiernos han determinado la manera de evaluar la eficacia de los medicamentos”

¿Por qué los utilizan los oncólogos? Una mezcla de expectativas exageradas, aplicación inadecuada de la “regla del rescate” (en casos desesperados se intenta lo que sea con lo que se tiene a mano, aunque tenga pocas evidencias) y conflictos de interés de expertos y sociedades científicas que colaboran en la desinformación de los clínicos (hemos ya hablado de esto: ver entrada arriba y abajo la entrada sobre cómo afectan los conflictos de interés en oncología; sobre el papel de los medios de comunicación aquí)

 

Es decir, la desregulación de inspiración neoliberal y el control comercial de la investigación propio de la era tecnocientífica han permitido que se estén utilizando decenas de antineoplásicos sin que hayan demostrado utilidad alguna, causando un grave daño a los enfermos más enfermos y un significativo desperdicio económico.

Como escribe Jean Tirole:

“En abstracto, la codicia no es buena ni mala. Cuando esta se canaliza hacia un comportamiento competitivo, innovador y orientado hacia la maximización del beneficio, bajo el amparo de las leyes y regulaciones convenientes, puede servir de motor para la innovación y el crecimiento económico. Pero cuando no se ve sometida al control de unas instituciones y regulaciones apropiadas, la codicia degenera en prácticas rentistas, corruptas o criminales”. Mezclar política y ciencia nos sale muy caro a los contribuyentes; pero mucho más a los pacientes.”

¿Y qué hacen las asociaciones de enfermos con cáncer?

Con estos datos, lo lógico sería que las asociaciones de enfermos con cáncer estuvieran reclamando a los gobiernos una regulación que garantizara que los medicamentos que utilizan los oncólogos hubieran demostrado un mínimo de eficacia.

Lamentablemente las asociaciones de enfermos de cáncer son parte de la estrategia de la industria. En un estudios realizado en EE.UU la mayoría de las asociaciones de enfermos y familiares con cáncer tenían intensas relaciones comerciales con la industria

En España, la asociación más importante, el Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC) reconoce su financiación por la industria (no hemos encontrado en su lujosa web memoria económica alguna) y actúa públicamente a favor de sus intereses  (introducción “lo antes posible” es decir, sin estudios suficientes de las terapias, rechazo de los bioequivalentes, inexistencia de denuncias sobre los disparatados preciso, etc) que, como hemos visto, no son los de los enfermos, en una vergonzosa traición a los pacientes que dicen representar.

FUENTE: http://www.nogracias.eu/2017/07/22/mala-regulacion-dano-los-enfermos-caso-los-medicamentos-antineoplasicos-vergonzoso-papel-las-asociaciones-enfermos/

About The Author

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

tres × 4 =