PROBLEMAS CON EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ESTUDIOS DE “NO INFERIORIDAD”

La información que reciben los participantes no explica adecuadamente que no se espera que el tratamiento experimental sea más eficaz, y que incluso se contempla un margen “clínicamente aceptable” de menor eficacia.

JAMA Internal Medicine, 21 de agosto de 2017

 

Resumen

Importancia: los posibles participantes en la investigación pueden suponer que los ensayos aleatorizados que comparan intervenciones nuevas con intervenciones más antiguas siempre suponen una mayor eficacia para la nueva intervención, como ocurre en los ensayos de superioridad. Sin embargo, los ensayos con antibióticos usan con frecuencia una hipótesis de “no inferioridad” que permiten un grado de eficacia inferior considerado “clínicamente aceptable” en comparación con un fármaco efectivo más antiguo, a cambio de otros beneficios (por ejemplo, disminución de los efectos adversos). Teniendo en cuenta estas diferentes ventajas y desventajas, el consentimiento informado adecuado requiere suministrar información diferente sobre los propósitos en los ensayos de superioridad y en los de no inferioridad.

Objetivo: determinar el grado en que se explica el propósito del estudio a los participantes potenciales en los ensayos clínicos aleatorizados de antibióticos y el grado en que los protocolos del estudio justifican la selección de una hipótesis de no inferioridad y la magnitud de la inferioridad “clínicamente aceptable”.

Diseño y ámbito: análisis transversal de protocolos de estudio, planes de análisis estadísticos (PAE) y formularios de consentimiento informado (FCI) de los informes de estudios clínicos presentados a la Agencia Europea de Medicamentos. Los FCI fueron leídos tanto por metodólogos como por investigadores en contacto con pacientes.

Principales resultados y medidas: se utilizaron los protocolos y los PAE como patrón de referencia para determinar la hipótesis primaria preespecificada y la justificación informada para seleccionar una hipótesis de no inferioridad y los márgenes de no inferioridad elegidos. Esta información se hizo cruzó con la de los FCIs para determinar si los FCIs explicaban adecuadamente el propósito del estudio.

Resultados: se obtuvieron los documentos de 78 ensayos aleatorizados con hipótesis de eficacia preespecificada (6 de superioridad, 72 de no inferioridad) para 17 antibióticos, llevados a cabo entre 1991 y 2011, y que matricularon 39407 pacientes. Cincuenta fueron incluidos en el análisis de los FCI. Todos los FCI contenían secciones que describían el propósito del estudio; sin embargo, ninguno transmitió en forma consistente la hipótesis del estudio tanto a los metodólogos como a los investigadores de pacientes. Los metodólogos encontraron que sólo 1 de 50 transmitió el propósito de estudio. Los investigadores de pacientes encontraron que 11 de 50 transmitieron el propósito del estudio, 7 con exactitud y 4 en forma  inexacta, comparando con el estándar de referencia. Setenta y uno de los 72 protocolos o PAEs de ensayos de no inferioridad no proporcionaron ninguna justificación para la selección de la hipótesis de no inferioridad. Ninguno proporcionó una justificación clínica para la cantidad elegida de disminución de eficacia tolerable.

Conclusiones y relevancia: los pacientes no fueron informados con exactitud del propósito del estudio, lo que plantea preguntas con respecto a la ética del consentimiento informado en los ensayos con antibióticos. Los ensayos de no inferioridad y superioridad conllevan diferentes ventajas y desventajas que deben transmitirse para el consentimiento ético informado.

 

El artículo original:

Doshi P, Hur P, Jones M, Albarmawi H, Jefferson T, Morgan DJ, Spears PA, Powers JH. Informed Consent to Study Purpose in Randomized Clinical Trials of Antibiotics, 1991 Through 2011. JAMA Intern Med. Published online August 21, 2017. doi:10.1001/jamainternmed.2017.3820

Disponible en: http://bit.ly/2xoFgqF

Fuente: http://www.fundacionfemeba.org.ar/sitio/node/3205?t=1&cn=ZmxleGlibGVfcmVjc18y&refsrc=email&iid=07b3fca890b345808183601e33dda7d7&uid=141743728&nid=244+272699400

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