Hallazgos   En este análisis secundario de un ensayo clínico aleatorizado de 786 pacientes de atención primaria en Ontario, Canadá, la eliminación de los costos de bolsillo de los medicamentos se asoció con una reducción del gasto total en salud en una mediana de $1641 y una media de $4465 durante 3 años.

Significado   Estos hallazgos sugieren que eliminar los costos de bolsillo de los medicamentos para los pacientes podría reducir los costos generales de la atención médica.

Registro de ensayo   Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT02744963

Se ha demostrado que pocas intervenciones reducen los costos de la atención médica. ¹ Se estima que las desigualdades en salud asociadas con disparidades evitables en los resultados basadas en los ingresos, el racismo y otras formas de discriminación contribuyen sustancialmente al gasto en salud a través de malos resultados para las personas desfavorecidas. Estas desigualdades pueden reducirse con un mejor acceso a las necesidades básicas y a la atención sanitaria, incluida la atención preventiva. ^2 , 3 El objetivo quíntuple es reducir costos, mejorar los resultados, mejorar las experiencias de los pacientes y los médicos y promover la equidad en salud. ⁴

La falta de adherencia a los medicamentos relacionada con los costos, definida como no tomar los medicamentos según las instrucciones debido a su costo, es más frecuente entre las personas con ingresos bajos y se asocia con malos resultados de salud. ⁵ El ensayo CLEAN Meds (Medicamentos cuidadosamente seleccionados y fácilmente accesibles sin cargo) examinó los efectos de la distribución gratuita de medicamentos esenciales entre personas que experimentan incumplimiento relacionado con los costos en Ontario, Canadá, donde los servicios de atención médica y hospitalaria, pero no los medicamentos recetados, son financiado universalmente por contribuyentes públicos. ⁶ Durante 24 meses, el ensayo CLEAN Meds demostró que la distribución gratuita de medicamentos mejoró la adherencia a los medicamentos y redujo los costos de atención médica. ⁷La distribución gratuita de medicamentos tuvo efectos mixtos sobre los resultados de salud sustitutos, ya que redujo la presión arterial sistólica después de 12 meses ⁶ pero no redujo sustancialmente los niveles de hemoglobina A _1c , los niveles de lipoproteínas de baja densidad o la presión arterial a los 24 meses. ⁷ En este análisis secundario del ensayo CLEAN Meds, informamos los resultados de 36 meses de la distribución gratuita de medicamentos sobre los costos de atención médica y los encuentros de atención médica entre pacientes de atención primaria que experimentan incumplimiento relacionado con los costos.

Este fue un ensayo clínico paralelo, aleatorizado individualmente, de 2 brazos de pacientes de 9 centros de atención primaria en Ontario, Canadá. Después del inicio del ensayo que originalmente estaba previsto que durara 12 meses para cada participante, se obtuvo financiación adicional para ampliar la intervención a 36 meses, pero la recopilación de datos primarios del grupo de control finalizó después de 24 meses. ⁶ Durante el segundo año del ensayo, decidimos comparar resultados preespecificados recopilados pasivamente utilizando datos de reclamaciones administrativas de salud durante 36 meses. El protocolo completo del estudio se presenta en el Suplemento 1.. El estudio fue revisado y aprobado por la Junta de Ética en Investigación de Unity Health Toronto. Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito. Este informe y los informes anteriores siguen las pautas de presentación de informes de los Estándares consolidados de informes de ensayos ( CONSORT ) e incluyen el uso de diagramas de flujo. ⁸

Participantes

Se incluyeron pacientes adultos (≥18 años) de atención primaria que informaron incumplimiento relacionado con los costos (no surtir una receta o no tomar según las instrucciones para que la receta dure más debido al costo) en los 12 meses anteriores a la participación en el estudio entre el 1 de junio y el 1 de junio. , 2016 y 28 de abril de 2017. Los médicos de atención primaria identificaron pacientes potencialmente elegibles que asistían a los 6 sitios del Equipo Académico de Salud Familiar del St Michael’s Hospital en Toronto, el Equipo de Salud Familiar de Assiginack y el Equipo de Salud Familiar Central de Manitoulin en la Isla Manitoulin, y el Equipo de salud familiar de Huron Shores en Blind River, todo en Ontario, Canadá. Se excluyeron los familiares que vivían en la misma dirección de los participantes inscritos para reducir la contaminación. La raza y el origen étnico fueron informados por los propios participantes.

La asignación se ocultó mediante una aplicación en línea (REDCap [Universidad de Vanderbilt]). Se utilizaron bloques de 2 y 4 permutados aleatoriamente y la aleatorización se estratificó por centro de atención primaria. Los resultados se evaluaron de forma ciega, pero no se pudo cegar a los participantes respecto de si recibían distribución gratuita de medicamentos. A todos los participantes se les proporcionó acceso habitual a los servicios de atención médica, incluida la atención ambulatoria, las pruebas de laboratorio, las imágenes y la atención hospitalaria.

Los participantes asignados al grupo de distribución gratuita de medicamentos recibieron acceso gratuito a 128 medicamentos esenciales (enumerados en eMethods en el Suplemento 2 ). ⁹Los medicamentos se enviaron por correo a los participantes del grupo de distribución gratuita, excepto los medicamentos urgentes, como los agentes antimicrobianos, que se dispensaron en el punto de atención. Las sustancias controladas, como los analgésicos opioides, no se incluyeron en la intervención, y se podía acceder a estos medicamentos, junto con otros medicamentos que no estaban en la lista de medicamentos esenciales, a través de los métodos habituales. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de acceso habitual generalmente obtuvieron los medicamentos en una farmacia comunitaria. El acceso habitual incluía pagos de bolsillo por el costo total de los medicamentos, seguro público para los beneficiarios de asistencia social (incluidos aquellos que recibían asistencia social o apoyo por discapacidad) y seguro privado.

Los costos totales de atención médica fueron un resultado secundario preespecificado del ensayo CLEAN Meds, y se presenta como el foco principal de este informe de 36 meses. El resultado primario de cumplimiento de los medicamentos prescritos adecuadamente se informó previamente a los 12 y 24 meses. ^6 , 7Los costos relacionados con la atención médica se consideraron desde la perspectiva del pagador gubernamental. Los costos de atención médica se determinaron utilizando datos administrativos del sistema de atención médica de pagador único de Ontario para determinar los siguientes resultados: (1) costos de visitas ambulatorias a médicos de atención primaria, (2) costos de visitas ambulatorias a médicos especialistas y (3) otros costos médicos, incluidas pruebas de laboratorio, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones, medicamentos financiados con fondos públicos y atención domiciliaria (p. ej., visitas domiciliarias de enfermeras, fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales). Los medicamentos financiados con fondos públicos incluyen los cubiertos por planes públicos de medicamentos para los beneficiarios de asistencia social, incluidos los que reciben asistencia social o discapacidad y los mayores de 65 años. Todos los costos se informan en dólares canadienses con ajustes por inflación.

También informamos el recuento de encuentros de salud. Los encuentros de atención primaria incluyeron visitas a médicos de familia en entornos ambulatorios y visitas a clínicas sin cita previa. Las visitas a especialistas incluyeron visitas ambulatorias a consultores como cardiólogos y respirólogos.

Informamos la mediana (RIQ) y la media (DE) de los costos de atención médica. Las diferencias de medias se calcularon mediante una prueba t . Las diferencias en las medianas se calcularon mediante regresión por cuantiles. Se realizó una prueba de χ ² sobre el número de muertes y el porcentaje de hospitalizados. Los análisis se realizaron en ICES (anteriormente Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica), con conjuntos de datos administrativos de atención médica que se vincularon mediante identificadores codificados únicos. Para todos los análisis se utilizó SAS Enterprise Guide, versión 7.1 (SAS Institute). La significación estadística se estableció en P  < 0,05 y no corregimos las comparaciones múltiples en este análisis secundario.

Se evaluó la elegibilidad de un total de 1130 pacientes y 786 (edad media [DE], 51 [14] años; 421 [56,4 %] mujeres) fueron asignados al azar entre el 1 de junio de 2016 y el 28 de abril de 2017. , 39 pacientes (5,0%) no dieron su consentimiento para el uso de datos administrativos de atención médica, incluidos 13 de 395 pacientes (3,3%) en el grupo de distribución gratuita y 26 de 391 pacientes (6,6%) en el grupo de acceso habitual (Figura 1) . ); las características de los incluidos fueron similares a las de los asignados al azar ( Tabla 1 ). Este análisis comparó 382 pacientes en el grupo de distribución gratuita y 365 pacientes en el grupo de acceso habitual. Hubo 8 muertes (2,1%) en el grupo de distribución gratuita de medicamentos y 14 muertes (3,8%) en el grupo de acceso habitual ( P  = 0,16).

La eliminación de los gastos de bolsillo por medicamentos se asoció con una mediana del gasto total en atención médica más baja durante 3 años de $1641 (IC del 95 %, $454-$2792; P = 0,006; Tabla  2 ) . La distribución gratuita se asoció con un menor número de participantes con costos totales de atención médica muy altos ( Figura 2 ). Las hospitalizaciones representaron el mayor costo en ambos grupos ( Tabla 2 ). Sin embargo, entre los grupos de distribución gratuita y acceso habitual, no hubo una diferencia estadísticamente significativa en el número de hospitalizaciones (media [DE], 0,9 [1,6] frente a 1,2 [3,0]; P = 0,08) o la tasa de hospitalización  . al menos una vez (38,7% frente a 44,1%; P  = 0,14) ( Tabla 3). No hubo una reducción estadísticamente significativa en las visitas a atención primaria, visitas a especialistas y visitas al departamento de emergencias ( Tabla 3 ). Un número relativamente pequeño de participantes (10 [2,6%] con distribución gratuita y 17 [4,6%] con acceso habitual) tuvieron costos totales de atención médica superiores a $60 000 (Figura 2 ) . Los costos totales medios fueron $4465 (IC del 95%, −$944 a $9874) menos durante 3 años, o $1488 (IC del 95%, −$315 a $3291) menos por año.

Este análisis secundario de un ensayo clínico aleatorio encontró que la distribución gratuita de medicamentos a personas que tienen problemas para pagarlos se asoció con un menor gasto total en atención médica durante 3 años. El mayor gasto estuvo relacionado con la hospitalización.

Estos resultados se basan en informes anteriores del ensayo CLEAN Meds que mostraron mejoras en la adherencia y los gastos de atención médica después de 12 y 24 meses y efectos mixtos en los resultados de salud sustitutos. ^6 , 7 Las reducciones anuales en el gasto en atención médica fueron similares a los 36 meses (media, $1488; mediana, $547) en relación con las reducciones reportadas anteriormente a los 24 meses (media, $1222; mediana, $558). ⁷ Este ensayo en el que participaron pacientes de atención primaria seguidos durante 3 años mostró un beneficio mayor que 2 ensayos de mejora del acceso a los medicamentos realizados entre pacientes hospitalizados seguidos durante aproximadamente 1 año. ^10 , 11Estos hallazgos sugieren que puede tomar tiempo para que la adherencia mejore la salud, y que los medicamentos preventivos podrían ser relativamente más beneficiosos entre los pacientes ambulatorios no seleccionados que entre los pacientes recientemente hospitalizados. Los hallazgos actuales sugieren que promover la equidad en salud mejorando el acceso a los medicamentos puede reducir los costos generales de atención médica, lo que se suma a estudios anteriores que muestran que la distribución gratuita de medicamentos mejora las experiencias de los pacientes y los médicos. ^12 , 13 Por lo tanto, la distribución gratuita de medicamentos puede ayudar a lograr el objetivo quíntuple que incluye tanto reducir el gasto en atención médica como mejorar la equidad en salud o la equidad en la atención y los resultados de la salud, al garantizar que los medios financieros no sean una barrera para lograr los beneficios de los medicamentos. ⁴Los hallazgos actuales respaldan un llamado reciente a la farmacoequidad, o acceso a medicamentos de alta calidad, “independientemente de la raza y etnia, el nivel socioeconómico o la disponibilidad de recursos” 14 (p1793) ^{al demostrar} los beneficios económicos del acceso justo. Por el contrario, la eliminación de los gastos de bolsillo de todos los servicios de atención médica aumentó el gasto general en atención médica en dos grandes estudios experimentales, aunque se demostraron otros beneficios. ^15 , 16

Las limitaciones del estudio incluyen la incapacidad de capturar los gastos relacionados con la atención a la que se accede fuera de Ontario, la falta de consentimiento para el uso de datos administrativos de salud por parte de algunos participantes y la falta de información sobre los gastos de bolsillo. La aleatorización se estratificó por sitio pero, debido a un problema administrativo relacionado con el intercambio de datos, no ajustamos los resultados por sitio y, por lo tanto, cualquier desequilibrio en la aleatorización dentro de los sitios que ocurrió a pesar de la estratificación podría explicar las diferencias observadas entre los grupos, aunque no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los sitios en general. De manera similar, no ajustamos el análisis por factores socioeconómicos o clínicos. Este ensayo clínico aleatorio de una intervención tiene claras implicaciones políticas,

En este análisis secundario del ensayo clínico aleatorizado CLEAN Meds, la distribución gratuita de medicamentos promovió la equidad en salud para los pacientes con incumplimiento relacionado con los costos y se asoció con costos totales de atención médica más bajos.

Aceptado para publicación: 15 de marzo de 2023.

Publicado: 26 de mayo de 2023. doi: 10.1001/jamahealthforum.2023.1127

Acceso Abierto: Este es un artículo de acceso abierto distribuido bajo los términos de la Licencia CC-BY . © 2023 Persaud N et al. Foro de Salud JAMA .

Autor para correspondencia: Nav Persaud, MD, Departamento de Medicina Familiar y Comunitaria, St Michael’s Hospital, Unity Health Toronto, 80 Bond St, Toronto, ON M5B 1X2, Canadá (nav.persaud@utoronto.ca ) .

Contribuciones del autor: El Dr. Persaud tuvo acceso completo a todos los datos del estudio y asume la responsabilidad de la integridad de los datos y la precisión del análisis de los mismos.

Concepto y diseño: Persaud, Boozary, Glazier, Gomes, Hwang, Law, Mamdani, Manns, Morgan, Oh, Pinto, Shah, Sullivan, Umali, Laupacis.

Adquisición, análisis o interpretación de datos: Persaud, Bedard, Gomes, Jüni, Mamdani, Martin, Shah, Umali, Thorpe, Tu, Wu.

Redacción del manuscrito: Persaud.

Revisión crítica del manuscrito por contenido intelectual importante: Todos los autores.

Análisis estadístico: Persaud, Jüni, Thorpe, Wu.

Financiamiento obtenido: Persaud, Bedard, Boozary, Morgan, Laupacis.

Soporte administrativo, técnico o material: Persaud, Bedard, Hwang, Law, Mamdani, Morgan, Pinto, Sullivan, Umali.

Supervisión: Persaud.

Divulgaciones de conflictos de intereses:El Dr. Persaud informó sobre subvenciones de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud, la Unidad de Apoyo SPOR de Ontario y la Fundación del Hospital St Michael durante la realización del estudio. El Dr. Gomes informó sobre subvenciones del Ministerio de Salud de Ontario fuera del trabajo presentado. El Dr. Law informó honorarios personales de Health Canada y de la Federación de Educadores de Educación Post-Secundaria fuera del trabajo presentado. El Dr. Pinto informó que ocupaba una cátedra de salud pública aplicada de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud y se desempeñaba como director asociado de investigación clínica en la Red de investigación basada en la práctica de la Universidad de Toronto. El Dr. Shah informó sobre becas de la Universidad de Toronto y sobre la titularidad de la Cátedra de Investigación Novo Nordisk en Atención Equitativa de la Diabetes durante la realización del estudio. La Sra. Wu informó sobre subvenciones de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud, Unidad de Apoyo SPOR de Ontario y Fundación del Hospital St Michael durante la realización del estudio. No se informaron otras revelaciones.

Financiamiento/Apoyo: Este estudio fue apoyado por ICES, que está financiado por una subvención anual del Ministerio de Salud de Ontario y el Ministerio de Atención a Largo Plazo. Este estudio también recibió financiación de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud. Partes de los datos del estudio fueron compiladas y proporcionadas por el Instituto Canadiense de Información de Salud y el Ministerio de Salud de Ontario. Este trabajo cuenta con el apoyo de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (381409), la Unidad de Apoyo SPOR de Ontario (OSSU) y la Fundación del Hospital St Michael.

Papel del financiador/patrocinador: Los financiadores no tuvieron ningún papel en el diseño y realización del estudio; recopilación, gestión, análisis e interpretación de los datos; preparación, revisión o aprobación del manuscrito; y decisión de enviar el manuscrito para su publicación.

Información del grupo: Los contribuyentes del equipo de estudio CLEAN Meds (medicamentos cuidadosamente seleccionados y fácilmente accesibles sin costo) se enumeran en el Suplemento 3 .

Descargo de responsabilidad: Los análisis, conclusiones, opiniones y declaraciones expresadas en este documento son únicamente responsabilidad de los autores y no reflejan las de las fuentes de financiación o datos; no se pretende ni debe inferirse ningún respaldo.

Declaración de intercambio de datos: consulte el Suplemento 4 .