FDA fails to warn of mRNA vaccine link to MIS-C La FDA no advierte sobre el vínculo de la vacuna de ARNm con MIS-C

Parece haber un doble estándar en la forma en que la FDA maneja las señales de seguridad para las vacunas de ARNm en comparación con la tecnología de vacunas alternativas.

Poco después de recibir una vacuna covid-19 de ARNm, seis personas de 12 a 20 años fueron hospitalizadas con una enfermedad llamada síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C).

Es una enfermedad rara pero potencialmente mortal que provoca la inflamación de varias partes internas y externas del cuerpo y puede ocurrir poco después de la infección por SARS-CoV-2.

Pero ninguno de estos seis individuos tenía evidencia de infección reciente o previa por covid-19, lo que sugiere que el MIS-C fue un evento adverso relacionado con la vacuna.

Los seis casos fueron informados al Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de la FDA entre diciembre de 2020 y agosto de 2021 y  publicados  por investigadores de la FDA y los CDC en  Lancet Child and Adolescent Health  (Tabla 2).

Los autores concluyeron que » se justifica la vigilancia continua de la enfermedad MIS-C después de la vacunación con covid-19 » y alentaron a los médicos a » informar los casos potenciales de MIS-C después de la vacunación con covid-19 a VAERS «.

Pero hasta ahora, ha habido silencio: ningún comunicado de prensa, ninguna advertencia a los médicos, ninguna actualización sobre la vigilancia y ningún cambio en la etiqueta de la vacuna Pfizer o Moderna.

En marcado contraste…

Seis personas desarrollaron coágulos sanguíneos raros pero graves en el cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) con plaquetas bajas, poco después de recibir la vacuna covid-19 del vector adenoviral de J&J.

Los seis casos fueron  reportados  a VAERS y la respuesta de las autoridades estadounidenses fue rápida y decisiva.

En abril de 2021, hubo una  pausa inmediata  en el lanzamiento de la vacuna, la FDA y los CDC  emitieron  un comunicado de prensa conjunto, realizaron una conferencia de prensa, desplegaron equipos médicos y científicos para examinar los datos disponibles y alertaron a los proveedores de vacunas para que estuvieran al tanto. la vigilancia de este tipo de eventos adversos.

Diez días después, luego de una investigación exhaustiva, los funcionarios estadounidenses levantaron la pausa, pero no sin antes  agregar una advertencia  en la etiqueta de la vacuna.

En cuestión de semanas, las autoridades redujeron el uso de la vacuna J&J debido a consideraciones de seguridad.

¿Por qué el doble rasero?

Las agencias estadounidenses no dudaron en hacer sonar la alarma sobre la vacuna de vector de adenovirus de J&J, pero se han mantenido calladas sobre los eventos adversos relacionados con las vacunas de ARNm (Pfizer/Moderna).

Patrick Whelan, Profesor Clínico Asociado de Pediatría en la UCLA, dijo: “La opinión cínica podría ser que los reguladores se desquitaron con la vacuna J&J. Pero la explicación más probable es que la gran atención de los medios públicos a los coágulos de sangre en el cerebro obligó a los reguladores a actuar”.

La atención de los medios se despertó por primera vez en Europa después de que  18 personas murieran  a causa de «coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas sanguíneas bajas» tras recibir la vacuna de AstraZeneca.

“Mi propia impresión es que había una agenda clara para evitar alarmar a nadie, y no querían enturbiar las aguas y hacer que la gente se preocupara de que las vacunas no fueran seguras para los niños. Entonces, siento que la FDA minimizó algunos de los peligros de esto”, dijo Whelan.

“No me sorprendería si hay muchos más casos de MIS-C asociado con la vacuna. Es algo que amerita mucho más escrutinio”, agregó.

Fotografía: Patrick Whelan MD, PhD; Profesor Clínico Asociado de Pediatría en la División de Reumatología, UCLA

También se especula que la deferencia de la FDA a la tecnología de ARNm sirve para despejar el camino para otras terapias de ARNm en proceso ; también puede explicar por qué AstraZeneca (vacuna de vector de adenovirus) nunca se afianzó en los EE. vacuna de subunidades) tuvo problemas para obtener la autorización.

El CDC prometió continuar monitoreando los informes de MIS-C en la base de datos de vigilancia, pero cuando le pedí a la agencia una actualización, escribió:

Los CDC no han publicado más informes de MIS-C después de la vacunación contra covid-19, aunque estamos en proceso de publicar información en niños de 5 a 11 años. Ha habido informes de casos realizados por otras instituciones.

El CDC no daría más detalles sobre estos comentarios.

¿Es hora de actualizar la etiqueta?

La semana pasada, Whelan firmó una petición presentada ante la FDA para que se actualicen las etiquetas de las vacunas de Pfizer y Moderna, incluida la adición de MIS-C como un posible evento adverso relacionado con la vacuna.

“Definitivamente debería agregarse una actualización a la etiqueta de la vacuna”, dijo Whelan. “Prácticamente cualquier medicamento que se te ocurra tiene una larga lista de efectos secundarios asociados. Y esas son una consecuencia de la vigilancia posterior a la comercialización”.

Agregó: «Me daría mucha más confianza sobre si las vacunas imponen un riesgo de MIS-C si alguien en la FDA reconociera que hay un problema y nos diera cierta seguridad de que lo están investigando».

La FDA no respondió a las consultas.

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