El Papel de la FDA en la asequibilidad de los medicamentos que están fuera de patente

(Role of the FDA in affordability of off-Patent pharmaceuticals)
Green JA, Anderson G, Sharfstein JM
JAMA, 4 de enero de 2016
Traducido por Salud y Fármacos

Durante las últimas semanas, en los medios de comunicación se ha hablado y debatido mucho sobre el aumento de precio de medicamentos no patentados, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) organizó una reunión pública y ha habido audiencias en ambas cámaras del Congreso [1]. Hasta este momento la FDA no ha jugado un papel central en la búsqueda de soluciones a este desafío. Sin duda esto refleja la reticencia tradicional de la agencia a comprometerse con el tema económico: el precio de los medicamentos. Sin embargo, debido a que la FDA aprueba los productos genéricos que contribuyen a crear mercados competitivos, la agencia debe adoptar un papel más activo para garantizar que los pacientes tengan acceso a los medicamentos esenciales que durante muchos años han tenido precios asequibles.

Los medicamentos que preocupan son los que no están cubiertos por patentes pero que cuentan con pocos productores y por lo tanto no forman parte de un mercado competitivo. Aunque los mercados para algunos medicamentos siguen siendo importantes mucho después de caducar la patente, ejemplo el mercado de la amoxicilina incluye por lo menos a 10 fabricantes diferentes, para otros muchos medicamentos más antiguos sólo hay 1 o 2 fabricantes. Una consecuencia ha sido la escasez, cada vez más frecuente, de algunos medicamentos, ya que los problemas de manufactura en una sola planta pueden interrumpir rápidamente la oferta de un medicamento a nivel nacional.

Los límites de la competencia también han provocado otro problema de acceso. Varias compañías farmacéuticas han desarrollado una estrategia novedosa de negocio que consiste en dominar los mercados no competitivos de medicamentos antiguos para luego aumentar sustancialmente sus precios. Entre los medicamentos que han subido más de precio durante los últimos 2 años se encuentra el aumento espectacular del precio de la pirimetamina, de menos de $1 a más de $750 por dosis, del nitroprusiato de $ 44 a $ 830 por frasco, y del isoproterenol de $38 a $1387 por vial. Otros fármacos producidos por 1 o 2 fabricantes pueden tener precios estables hasta que surge una escasez, momento que “los distribuidores del mercado gris” pueden aprovechar para aumentar sustancialmente los precios [2].

En un mercado competitivo, cuando un precio es demasiado alto, otro fabricante puede comenzar a producir y ofrecer el producto a un precio inferior. Sin embargo, como hay que pasar por un proceso de aprobación para garantizar bioequivalencia y la calidad de fabricación, esta auto-corrección sólo puede ocurrir a la misma velocidad con que la FDA revisa las solicitudes de comercialización. La FDA está intentando reducir la cantidad de solicitudes de aprobación de genéricos que se han acumulado desde antes de 2013. El informe de ejecución de la agencia para el año fiscal 2014 señaló que ninguna de las cerca de 1.500 solicitudes de medicamentos genéricos que se habían presentado durante ese año fiscal (2014) había sido aprobada antes de finalizar el año [3]. Aun con el aumento de recursos que recaba a través de la ley de cuotas para uso de medicamentos genéricos, la FDA necesitaría años para revisar estas solicitudes.

Se han hecho peticiones para que la FDA cambie sus normas. Sin embargo, el proceso que utiliza la agencia para revisar los medicamentos genéricos, se ha ido construyendo cuidadosamente durante las últimas décadas y es clave para mantener la confianza generalizada del público y de los profesionales en los medicamentos genéricos. Una solución mejor sería que la FDA priorizara la revisión de las solicitudes de medicamentos esenciales que pueden tener un efecto importante sobre la competencia y la asequibilidad del mercado.

La política actual permite a la agencia priorizar las solicitudes de aprobación de los medicamentos genéricos que “podrían ayudar a mitigar o resolver la escasez de medicamentos y evitar escasez en el futuro”[4]. La FDA debería reconocer que abordar las condiciones monopólicas que provocan aumentos repentinos de precios es una forma de “evitar escasez en el futuro”. Si la FDA percibe que tal determinación, que incluye factores económicos, está fuera de su área de conocimiento, la tarea de identificar las solicitudes que se deben priorizar podría recaer sobre otra oficina del Departamento de Salud, como la Oficina del Subsecretario de Planificación y Evaluación.

Durante los 6 a 12 meses que se tardan en hacer una revisión prioritaria, la FDA debe considerar medidas temporales para restablecer la asequibilidad y el acceso.

En primer lugar, la FDA debe considerar la autorización temporal de la producción galénica del fármaco en cuestión. La producción galénica es la fabricación de medicamentos a partir de ingredientes individuales, bajo la supervisión de un farmacéutico, pero fuera del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA. Para cumplir con la ley de producción galénica con calidad de 2013 (Compounding Quality Act de 2013), la FDA mantiene una lista de sustancias farmacológicas que se pueden utilizar para producir en cantidad. La agencia puede incluir en esta lista otros productos disponibles en el mercado, siempre y cuando exista una justificación adecuada. La existencia de una revisión prioritaria pendiente de un medicamento esencial que puede mejorar sustancialmente la competencia en el mercado debe servir de justificación. Existe un precedente: en 2012 la FDA renunció a exigir el cumplimiento en el caso de la producción galénica inyectables de caproato de hidroxiprogesterona cuando la versión aprobada se encareció demasiado [5]. En respuesta al reciente aumento en el precio de pirimetamina, un importante gestor de beneficios de farmacia ya está utilizando una composición galénica mucho más barata; sin embargo, no se sabe si la FDA hará una revisión para que se adhiera a las guías de composición galénica vigentes [6].

La producción galénica no es una solución óptima para superar la escasez de medicamentos genéricos aprobados: estos productos no han mostrado ser bioequivalentes, y la supervisión que hace la FDA es menor a la que ejerce sobre los fabricantes de genéricos [7]. Una estrategia razonable sería permitir que la FDA determinara si los beneficios de un mejor acceso al medicamento son mayores que los riesgos de su fabricación galénica y, sobre esa base, permitir la producción galénica durante el período de revisión prioritaria para promover el acceso.

Una segunda opción es permitir temporalmente la importación de productos farmacéuticos revisados por autoridades reguladoras competentes y aprobados para su venta fuera de los Estados Unidos. Por ejemplo, Glaxo, el fabricante original de pirimetamina, vende una versión del medicamento en el Reino Unido, que ha sido aprobado por la autoridad reguladora, a menos de US$1 por tableta. La FDA ha utilizado medidas similares durante periodos escasez de medicamentos, incluyendo una importación temporal en 2012 por escasez del anticancerígeno doxorubicin [8]. En ese momento la FDA explicó que la “Importación temporal de medicamentos extranjeros se considera sólo en casos de escasez de un medicamento aprobado en EE UU y cuando, siendo necesario para los pacientes, los fabricantes del medicamento aprobado en EE UU no pueden resolver el problema de su escasez en el futuro inmediato”. Los mismos términos también se podrían aplicar a los medicamentos que se vuelven inaccesibles debido a un aumento precipitado y arbitrario de precio.

El Congreso debe continuar su investigación para destapar las estrategias comerciales que distorsionan el mercado de los medicamentos genéricos, teniendo como objetivo la eliminación de la especulación de precios. Al mismo tiempo, la FDA debe utilizar los poderes que tiene para proteger al público. Avanzar en esa línea demostraría el compromiso de la FDA en proteger la competitividad del mercado de medicamentos genéricos. Al hacerlo, podría también invalidar las estrategias para arrinconar los mercados de los productos que llevan más tiempo en el mercado y reafirmar su papel en facilitar la presencia de medicamentos genéricos, de alta calidad y asequibles, para su uso clínico en Estados Unidos.

Referencias

  1. Special Committee on Aging. Collins, McCaskill open Senate investigation into Rx drug pricing, announce intention to hold hearings. http://www.aging.senate.gov/press-releases/collins-mccaskill-open-senate-investigation-into-rx-drug-pricing-announce-intention-to-hold-hearings.
    US Senate website. November 4, 2015. Accessed December 7, 2015.
  2. Woodward  C.  Prices gone wild: grey market “scalpers” scoring windfall in American drug market. CMAJ. 2012;184(2):E119-E120. doi:10.1503/cmaj.109-4081. PubMed
  3. FDA. FY 2014 Performance Report to the President and Congress for the Generic Drug User Fee Amendments.http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UserFeeReports/PerformanceReports/UCM451179.pdf.
    Accessed December 14, 2015.
  4. Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, FDA. Policies and Procedures: Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements.
    http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM407849.pdf.
    August 2014. Accessed December 7, 2015.
  5. US Food and Drug Administration. Questions and answers on updated FDA statement on compounded versions of hydroxyprogesterone caproate.
    http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm310215.htm
    June 2012. Accessed December 7, 2015.
  6. Express Scripts champions $1 per pill access to an alternative for Daraprim [press release].http://lab.express-scripts.com/insights/drug-options/express-scripts-champions-1-per-pill-access-to-an-alternative-for-daraprim.
    December 1, 2015. Accessed December 7, 2015.
  7. Kindy  K. Labs that test safety of custom-made drugs fall under scrutiny. Washington Post
    https://www.washingtonpost.com/politics/labs-that-test-safety-of-custom-made-drugs-fall-under-scrutiny/2013/10/05/18170a9e-255f-11e3-b3e9-d97fb087acd6_story.html.
    October 5, 2013. Accessed December 7, 2015.
  8. FDA. Doxorubicin hydrochloride liposome injection.
    http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm292721.htm
    February 21, 2012. Accessed December 7, 2015.

creado el 12 de Febrero de 2016

Fuente: http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/feb201602/00_asequibilidad_medicamentos/

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